ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 7998/2025
DI-2025-7998-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 27/10/2025
VISTO el expediente electrónico N° EX-2025-53778850-APN-INAME#ANMAT, la
Ley N° 16.463 y sus normas complementarias, los Decretos Nros. 1490 del
20 de agosto de 1992, sus modificatorios y normas complementarias, y
150 del 20 de enero de 1992 (t.o.1993) y sus modificatorios, las
Disposiciones ANMAT Nros. 2123 del 11 de abril de 2005, 7075 del 24 de
octubre del 2011 y 4159 del 13 de junio del 2023; y
CONSIDERANDO:
Que la Ley de Medicamentos N° 16.463 regula la producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización, importación, exportación y depósito,
en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de
las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades.
Que de conformidad con el artículo 2° de la referida ley, las
actividades mencionadas podrán realizarse, previa autorización y bajo
el contralor de la autoridad sanitaria nacional, en establecimientos
habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional
universitario correspondiente, en las condiciones y dentro de las
normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las
características particulares de cada actividad y a razonables garantías
técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del
consumidor.
Que por Decreto Nº 1490/92 se creó la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica (ANMAT), que tiene entre
sus objetivos principales la autorización, el registro, la
fiscalización, el control y la vigilancia de medicamentos, alimentos y
material de tecnología médica, siendo su finalidad garantizar a la
población la eficacia, seguridad y calidad de los productos que consume.
Que la fiscalización de los establecimientos elaboradores, importadores
y distribuidores de especialidades medicinales, a través de
inspecciones técnicas, es un procedimiento apropiado para garantizar la
calidad con que los productos que se elaboran, importan y distribuyen
ingresan al mercado nacional.
Que el artículo 7° del Decreto N° 150/92 (t.o 1993) determina, entre
otros requisitos, que los establecimientos dedicados a la producción de
medicamentos deberán disponer de instalaciones adecuadas a las
características de los productos a fabricar, y de equipos y elementos
normalizados para el ensayo, contralor y conservación de productos, y
asegurar las condiciones higiénico sanitarias de acuerdo con las
necesidades y requisitos de los procesos de elaboración o
fraccionamiento.
Que el artículo 3º inciso e) del decreto referido establece que la
elaboración de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de
los países incluidos en su Anexo II, deberá ser realizada en
laboratorios farmacéuticos cuyas plantas cumplan con los requisitos
exigidos en las normas de elaboración y control de calidad y que sean
verificadas por la autoridad sanitaria nacional o por la autoridad de
alguno de los países incluidos en el Anexo I del mencionado decreto.
Que, asimismo, la Disposición ANMAT N° 7075/11 de registro de
especialidades medicinales de origen biológico establece que para los
productos elaborados en el exterior (ingredientes/s farmacéutico/s
activo/s, productos intermedios y producto terminado) se deberá
presentar el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF) emitido por autoridad sanitaria competente y la
autorización correspondiente emitida por esta Administración Nacional
(Anexo I, Capítulo I -Información Administrativa e Información de
indicaciones, Punto 1. Datos del solicitante y fabricante/s, ítem c).
Que la Disposición ANMAT Nº 4159/2023 aprobó la Guía de Buenas
Prácticas de Fabricación (BPF) para Elaboradores,
Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano.
Que por Disposición ANMAT N° 2123/05 se aprobó el modelo de Certificado
de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de las
Plantas productoras de especialidades medicinales/productos
farmacéuticos radicadas en países del Anexo II del Decreto N° 150/92
(t.o. 1993), como documento idóneo para acreditar la verificación
técnica correspondiente, con un plazo de validez de 24 meses, debiendo
solicitarse ante esta ANMAT una nueva verificación con una antelación
de SEIS (6) MESES al vencimiento del plazo; caso contrario caducará
automáticamente la verificación anterior y no podrán ingresar al país
productos provenientes de la planta de la que se trate hasta tanto se
realice la verificación correspondiente y se otorgue el certificado de
cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Que como consecuencia de los avances científicos, tecnológicos y de
mercado, la necesidad de suministro y acceso a medicamentos, la elevada
demanda de inspecciones de BPF a realizar en plantas elaboradoras, el
desarrollo de recomendaciones y lineamientos armonizados que pueden ser
adoptados por las autoridades reguladoras, resulta necesario adoptar
marcos de colaboración, reconocimiento y armonización para la gestión
de emisión de certificados de BPF de plantas sitas en el exterior.
Que en determinadas circunstancias, una Autoridad Sanitaria puede tomar
decisiones sobre el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de
una planta basadas en el trabajo de fiscalización y control realizado
por otra autoridad regulatoria teniendo en consideración los nuevos
requerimientos internacionales sobre Buenas Prácticas de Fabricación de
Especialidades Medicinales y Requisitos de Sistema de Calidad para
Inspectores Farmacéuticos y Reliance, como los aprobados por la
Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S).
Que, en el marco de las acciones de cooperación entre Autoridades
Sanitarias, convergencia regulatoria y fortalecimiento del sistema
sanitario, resulta de interés para esta Administración Nacional el
reconocimiento de las decisiones e informes otorgados por otras
Agencias Reguladoras para tramitar las solicitudes de certificados de
cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de plantas sitas en el
exterior.
Que aplicar Buenas Prácticas de Reconocimiento Regulatorio (Good
Reliance Practices, por su denominación en inglés) bajo sus principios
fundamentales, centrados en la confianza regulatoria, permite mejorar
la eficiencia y efectividad de las actividades regulatorias en todo el
ciclo de vida de los productos farmacéuticos, construir capacidad,
aumentar la calidad de las decisiones regulatorias, reducir la
duplicación del esfuerzo, y promover el acceso a productos seguros,
eficaces y de calidad asegurada.
Que esta Administración Nacional efectúa la toma de decisiones
manteniendo la independencia, autonomía y la responsabilidad,
respaldada por la normativa vigente.
Que en lo referente a Buenas Prácticas de Reconocimiento Regulatorio se
toman en consideración los documentos emanados de organismos
internacionales dedicados a la salud y seguridad, a nivel regional y
mundial, en pos de promover el intercambio y la cooperación técnica
entre países.
Que, por otra parte, entre las atribuciones otorgadas por el Decreto N°
1490/92 a la autoridad máxima de este organismo, a los efectos de
desarrollar sus responsabilidades y obligaciones, se encuentra la de
establecer las delegaciones de funciones que correspondan, atendiendo a
las competencias y responsabilidades atribuidas a las áreas y
funcionarios que integran la Estructura Orgánica de la ANMAT (inc. e),
artículo 10, Decreto N° 1490/92).
Que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y la Dirección de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1.490 de fecha 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.
Por ello,
LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Apruébase el documento “LINEAMIENTOS PARA LA TRAMITACIÓN
DE CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PLANTAS SITAS EN
EL EXTRANJERO”, que como ANEXO I (DI-2025-116463236-APN-INAME#ANMAT)
forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- Apruébase el documento “CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS
DE FABRICACIÓN DE PLANTAS SITAS EN EL EXTRANJERO”, que como ANEXO II
(DI-2025-118639574-APN-INAME#ANMAT) forma parte integrante de la
presente disposición.
ARTÍCULO 3°.- El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) contará con
40 días hábiles para evaluar la documentación inicial requerida según
se indica en el Anexo I de la presente disposición. Realizada la
evaluación, el INAME podrá emitir el certificado de BPF o solicitar
información adicional, con suspensión de los plazos. Adicionalmente, a
partir del resultado de la evaluación y del análisis de riesgo
correspondiente, el INAME tendrá la potestad de informar al requirente
la necesidad de realizar la verificación mediante evaluaciones
virtuales y/o inspecciones presenciales, con suspensión de los plazos.
ARTÍCULO 4°.- El CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
PLANTAS SITAS EN EL EXTRANJERO, que como Anexo II forma parte de la
presente disposición, será extendido por la Dirección Nacional del
Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), y tendrá un plazo de
validez otorgado según el análisis de riesgo realizado.
ARTÍCULO 5°.- Establécese que dentro de los 60 días hábiles
administrativos previos al vencimiento del plazo de validez del
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, el interesado podrá
solicitar la recertificación de la planta para elaborar productos para
la República Argentina. A los fines de su evaluación y otorgamiento se
aplicará lo establecido en los artículos 3° y 4° de la presente
disposición.
ARTÍCULO 6°.- Establécese que en caso de que el interesado cuente con
un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por
el INAME y pretenda agregar otro tipo de producto biológico, otra línea
productiva u otro ingrediente farmacéutico activo, deberá solicitar la
emisión de un nuevo certificado ante el INAME. A los fines de su
evaluación y otorgamiento se aplicará lo establecido en los artículos
3° y 4° de la presente disposición.
ARTÍCULO 7°.- Establécese que el INAME deberá remitir a la Dirección de
Gestión de Información Técnica el Certificado de BPF y sus
recertificaciones, otorgados según lo indicado en los artículos 4° y
5°, respectivamente, a los fines de su agregación al legajo del
establecimiento de la firma solicitante habilitada por esta
Administración Nacional.
ARTÍCULO 8°.- Los expedientes en curso iniciados con anterioridad a la
entrada en vigencia de la presente disposición tramitarán bajo los
requerimientos y modelos aprobados por la presente.
ARTÍCULO 9°.- Establécese que si la evaluación del trámite de solicitud
de certificación o recertificación de planta elaboradora de
medicamentos sita en el extranjero resultara desfavorable, la Dirección
Nacional del INAME emitirá un informe fundado y remitirá las
actuaciones junto con el proyecto de acto administrativo denegatorio a
la Dirección de Asuntos Jurídicos para que emita el dictamen
correspondiente. Recibidas las actuaciones por la Coordinación de
Verificación de Actos Dispositivos, pondrá a consideración el proyecto
de acto administrativo a la Administración Nacional para su suscripción.
ARTÍCULO 10.- Derógase la Disposición ANMAT N° 2123/2005.
ARTÍCULO 11.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 12.- Publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos y a sus
Direcciones y Departamentos, a la Coordinación de Gestión de
Optimización y Modernización de Procesos, a la Dirección de Gestión de
Información Técnica, a la Dirección de Asuntos Jurídicos y a la
Dirección de Relaciones Institucionales. Comuníquese a las Cámaras de
la industria farmacéutica CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN y CAPEMVEL y
SAFyBI. Cumplido, archívese.
Nelida Agustina Bisio
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 28/10/2025 N° 81139/25 v. 28/10/2025
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)
-ANEXO I-
LINEAMIENTOS PARA LA TRAMITACIÓN DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
PLANTAS SITAS EN EL EXTRANJERO
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT), a fin de dar cumplimiento con el Decreto N° 150/92
(t.o. 1993) y modificatorios y la Disposición ANMAT N° 7075/11, emitirá
un certificado correspondiente al cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Fabricación (BPF) de plantas sitas en el extranjero, a fin de ser
utilizado tanto en las solicitudes de inscripción en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM) como en los cambios post-registro.
En el marco de la cooperación regulatoria entre Autoridades Sanitarias
(AS) y de la convergencia regulatoria, y como parte importante del
fortalecimiento del sistema sanitario, resulta de interés para esta
Administración Nacional la aplicación de las Buenas Prácticas de
Reconocimiento Regulatorio (Good Reliance Practices, por su
denominación en inglés) a las solicitudes de Certificados de plantas
sitas en el extranjero.
Entre los mecanismos formales de aplicación de la cooperación
regulatoria, para la emisión de los certificados de planta se toman en
cuenta el Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S), la
evaluación de Autoridades Regulatorias Nacionales (ARN) por parte de
Organismos Internacionales especializados en el aseguramiento de la
calidad en medicamentos y de la salud, y procedimientos armonizados con
los inspectorados de los estados parte del MERCOSUR, entre otros
reguladores colaboradores que permiten el acceso a la información
referida a Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para plantas ubicadas
en el extranjero.
Consideraciones
para la emisión de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de
Plantas Elaboradoras de Medicamentos sitas en el extranjero
Documentación requerida
I) Para el caso indicado en el inciso 1) se deberá presentar:
a. Certificado de BPF vigente otorgado por la AS del país miembro
PIC/S. En caso de que el documento esté redactado en idioma extranjero
deberá acompañarse con su correspondiente traducción hecha por
traductor matriculado. Si el certificado es electrónico y de origen
verificable, no se requerirá su legalización; en caso contrario, deberá
estar debidamente legalizado.
b. Informar datos de la inspección de BPF (Agencia que realizó la
inspección, fecha de inspección, datos de la inspección y conclusión).
En caso de contar con el acta de inspección aportar copia.
c. Listado de líneas productivas, tipos de productos y/o listados de IFA's biológicos.
II) Para el caso indicado en el inciso 2) se deberá presentar:
a. Copia del Certificado de BPF vigente. En caso de que el documento
esté redactado en idioma extranjero, deberá acompañarse con su
correspondiente traducción hecha por traductor matriculado. Si el
certificado es electrónico y de origen verificable, no se requerirá su
legalización; en caso contrario, deberá estar debidamente legalizado.
b. Informar datos de la inspección de BPF (Agencia que realizó la
inspección, fecha de inspección, datos de la inspección y conclusión).
En caso de contar con el acta de inspección aportar copia.
c. Archivo Maestro del Sitio / Site Mater File (AMS / SMF) (según
Disposición ANMAT N° 7066/13, sus modificatorias o complementarias o
documento PIC/S PE 008-04 “Explanatory Notes for Pharmaceutical
Manufacturers on the Preparation of a Site Master File”
(Notas explicativas del archivo maestro del sitio para elaboradores de especialidades medicinales).
En caso de que los documentos estén redactados en idioma extranjero,
deberán acompañarse con su correspondiente traducción hecha por
traductor matriculado.
d. Listado de líneas productivas, tipos de productos y/o listados de IFA's biológicos.
III) Para el caso indicado en el inciso 3) se deberá presentar:
a. Copia del Certificado de BPF vigente. En caso de que el documento
esté redactado en idioma extranjero, deberá acompañarse con su
correspondiente traducción hecha por traductor matriculado. Si el
certificado es electrónico y de origen verificable, no se requerirá su
legalización; en caso contrario, deberá estar debidamente legalizado.
b. Informar datos de la inspección de BPF (Agencia que realizó la
inspección, fecha de inspección, datos de la inspección y conclusión).
En caso de contar con el acta de inspección aportar copia.
c. Archivo Maestro del Sitio / Site Mater File (AMS / SMF) (según
Disposición ANMAT N° 7066/13, sus modificatorias o complementarias o
documento PIC/S PE 008-04 “Explanatory Notes for Pharmaceutical
Manufacturers on the Preparation of a Site Master File”
(Notas explicativas del archivo maestro del sitio para elaboradores de especialidades medicinales).
En caso de que los documentos estén redactados en idioma extranjero,
deberán acompañarse con su correspondiente traducción hecha por
traductor matriculado.
d. Listado de líneas productivas, tipos de productos y/o listados de IFA's biológicos.
e. Historial de inspecciones de BPF de la planta.
IV) Para el caso indicado en el inciso 4) se deberá presentar:
a. Copia del Certificado de BPF vigente. En caso de que el documento
esté redactado en idioma extranjero, deberá acompañarse con su
correspondiente traducción hecha por traductor matriculado. Si el
certificado es electrónico y de origen verificable, no se requerirá su
legalización; en caso contrario, deberá estar debidamente legalizado.
b. Informar datos de la inspección de BPF (Agencia que realizó la
inspección, fecha de inspección, datos de la inspección y conclusión).
En caso de contar con el acta de inspección aportar copia.
c. Archivo Maestro del Sitio / Site Mater File (AMS / SMF) (según
Disposición ANMAT N° 7066/13, sus modificatorias o complementarias o
documento PIC/S PE 008-04 “Explanatory Notes for Pharmaceutical
Manufacturers on the Preparation of a Site Master File”
(Notas explicativas del archivo maestro del sitio para elaboradores de especialidades medicinales).
En caso de que los documentos estén redactados en idioma extranjero,
deberán acompañarse con su correspondiente traducción hecha por
traductor matriculado.
d. Listado de líneas productivas, tipos de productos y/o listados de IFA's biológicos.
e. Historial de inspecciones de BPF de la planta.
f. Estado de cumplimiento con acciones correctivas pendientes.
GLOSARIO
Autoridad Sanitaria (AS): La autoridad sanitaria es el conjunto de instituciones oficiales que se encargan de direccionar el sistema de salud.
Autoridad Regulatoria Nacional (ARN):
Autoridades Regulatorias Nacionales de Medicamentos que ejercen
funciones reguladoras. El Sistema de Evaluación de Autoridades
Regulatorias Nacionales de Medicamentos realizado por Organismos
Internacionales especializados en el aseguramiento de la calidad en
medicamentos y en el aseguramiento de la salud establece diferentes
niveles de calificación según el resultado obtenido por la ARN en el
proceso de evaluación:
•
ARN Nivel IV: Autoridad
Regulatoria Nacional competente y eficiente en el desempeño de las
funciones de regulación sanitaria recomendadas para garantizar la
eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
•
ARN Nivel III: Autoridad
Regulatoria Nacional competente y eficiente que debe perfeccionar el
desempeño de determinadas funciones de regulación sanitaria
recomendadas para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los
medicamentos.
•
ARN Nivel II: Estructuras u
organizaciones con mandato de Autoridad Regulatoria Nacional que
cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas
para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
•
ARN Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos.
Entre las funciones reguladoras que ejercen las ARN se encuentran:
•
Inspecciones Reguladoras:
La inspección de los establecimientos de toda la cadena de suministro
de medicamentos es una función regulatoria esencial. La finalidad de
las inspecciones regulatorias es lograr que estos establecimientos
funcionen conforme a principios, normas y pautas aprobados, y cumplan
con la legislación y las regulaciones nacionales vigentes para los
medicamentos.
•
Licenciamiento: Los locales,
las instalaciones, los establecimientos y las empresas de toda la
cadena de suministro deberán contar con una licencia/habilitación para
funcionar concedida por la ARN. El proceso de concesión de licencias se
basa en la aplicación y el cumplimiento de las normas de calidad
establecidas en las prácticas adecuadas.
Mercado Común del Sur (MERCOSUR):
proceso de integración regional que tiene por objetivo potenciar y
fortalecer oportunidades comerciales y de inversión a través de la
integración competitiva de las economías nacionales al mercado
internacional.
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S):
acuerdo de cooperación informal, no vinculante, entre las Autoridades
Regulatorias en el campo de las Buenas Prácticas de Fabricación de
Medicamentos para uso humano o veterinario. Tiene como objetivo
armonizar los procedimientos de inspección a nivel global mediante el
desarrollo de normas comunes y la capacitación a inspectores.
-ANEXO II-
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de plantas sitas en el extranjero
Certificate of Good Manufacturing Practices of manufacturing site located abroad
Nombre del laboratorio solicitante del certificado, y legajo otorgado por ANMAT:
Name of the laboratory requesting the certificate, and file granted by ANMAT:
Nombre y domicilio del fabricante:
Name and address of the manufacturen
Sobre la base de la inspección realizada por los funcionarios de
(Nombre de Autoridad Sanitaria) de (Nombre Oficial del País), se deja
constancia de que el sitio de fabricación y el proceso de fabricación
indicados más abajo, cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación
según la normativa vigente en la República Argentina.
On the basis of the inspection
conducted by the (Name of the Regulatory Authority) of (official name
of the country), we record that the manufacturing site and the
manufacturing process indicated below meet the Good Manufacturing
Practices, according to the regulations in force in the Argentine
Republic.
Fecha de inspección:
Date of inspection:
Este certificado refleja el estado del sitio de fabricación en el momento de la inspección mencionada anteriormente.
This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection.
Nota: La tabla precedente se
indica como referencia. En los certificados que extenderá el INAME la
tabla se confeccionará sólo considerando los ítems correspondientes a
la información pertinente al trámite en particular.
Válido hasta:
La autenticidad de este certificado podrá verificarse en Visor GEDO
https://visorgedo.anmat.gob.ar/. Si no lo visualiza, póngase en
contacto con la autoridad emisora.
The authenticity of this certifícate may be verified in Visor GEDO
https://visorgedo.anmat.gob.ar/.. If it does not appear, please contact
the issuing authority.
Domicilio de la autoridad competente: Av. Caseros 2161 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - República Argentina.
Competent authority address: Av. Caseros 2161 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - República Argentina.
Nombre y función de la persona autorizada:
Name and position of the authorized person:
E-mail:
Telephone/Phone: (+54 11) 4340-0800 ext. XXXX/XXXX
