INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS
Resolución 512/2025
RESOL-2025-512-APN-INASE#MEC
Ciudad de Buenos Aires, 06/11/2025
VISTO el Expediente Nº EX-2025-84080814--APN-DA#INASE, y
CONSIDERANDO:
Que las condiciones que debe reunir un laboratorio y las normas para su
funcionamiento dependen de los análisis que se lleven a cabo y del
material que pretenda analizar.
Que es necesario establecer criterios para garantizar la calidad
genética e identidad de semillas en el marco del objetivo de la Ley N°
20.247 de Semillas y Creaciones Fitogenéticas.
Que, asimismo, se requiere establecer criterios técnicos para minimizar
las diferencias entre los resultados obtenidos por los diferentes
laboratorios.
Que en virtud del artículo 13 de la Ley N° 20.247, los laboratorios de
análisis deben estar inscriptos en el Registro Nacional de Comercio y
Fiscalización de Semillas (RNCyFS).
Que la Resolución N° 42 de fecha 6 de abril de 2000 de este INSTITUTO
NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado de la ex - SECRETARÍA
DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN del entonces MINISTERIO
DE ECONOMÍA, creó diversas categorías entre las que contempla la
inscripción de los laboratorios en el mencionado Registro.
Que resulta de interés contar con laboratorios para la identificación
de variedades mediante el uso de marcadores ópticos y establecer
protocolos de habilitación y funcionamiento a los cuales se deberán
ajustar.
Que la determinación de la identidad de las variedades puede lograrse
por otras metodologías como la descripción de sus características
morfológicas, fenológicas y fisiológicas, por uso de marcadores basados
en ADN o proteínas u otros.
Que la presente norma permitirá la habilitación de laboratorios bajo la
Resolución N° RESOL-2023-459-APN-INASE#MEC de fecha 25 de julio de 2023
de este INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en la
órbita de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del
MINISTERIO DE ECONOMÍA, en la cual se aprueba el uso de Marcadores
Ópticos para la identificación varietal de muestras de las especies
“Trigo” (Triticum aestivum y Triticum durum), y “Cebada Cervecera”
(Hordeum vulgare), sus modificatorias y la Resolución N°
RESOL-2025-135-APN-SAGYP#MEC de fecha 7 de agosto de 2025 de la
SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE
ECONOMÍA, en la cual se aprueba el uso de Marcadores ópticos para la
identificación varietal de muestras de la especie “Soja” (Glycine max
L.Merr.).
Que la COMISIÓN NACIONAL DE SEMILLAS, creada por la Ley N° 20.247 de
Semillas y Creaciones Fitogenéticas, se ha pronunciado favorablemente
según surge del Acta Nº 527, en su reunión de fecha 30 de septiembre de
2025.
Que la Dirección de Fiscalización dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL
DE ARTICULACIÓN FEDERAL y la Dirección de Asuntos Jurídicos, todas de
este INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, han tomado la intervención que le
compete en las presentes actuaciones.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto, en virtud
de lo establecido en los artículos 8º y 9º del Decreto Nº 2.817 de
fecha 30 de diciembre de 1991, ratificado por la Ley Nº 25.845, y el
Decreto Nº 684 de fecha 22 de septiembre de 2025.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Apruébase la NORMA DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS DE
IDENTIFICACIÓN DE VARIEDADES MEDIANTE EL USO DE MARCADORES ÓPTICOS, que
como Anexo I (IF-2025-122745520-APN-INASE#MEC), y Anexo II
(IF-2025-122745153-APN-INASE#MEC), forman parte integrante de la
presente resolución.
ARTÍCULO 2º.- La presente normativa será de cumplimiento obligatorio
para los laboratorios que brinden al INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS,
organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA,
GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA, el servicio de
identificación de variedades utilizando marcadores ópticos.
Para aquellos laboratorios que realicen servicios a otros terceros, esta normativa tendrá carácter optativo.
El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS definirá las especies, el tipo de
sistema operativo validado y la versión a los fines de la
identificación de variedades, por especie.
ARTÍCULO 3º.- Para comenzar el proceso de habilitación técnica del
laboratorio el interesado deberá presentar una nota solicitando tal
habilitación y, debidamente completados, los Datos del Laboratorio
(Anexo I-A) y Alcance solicitado de habilitación (Anexo I-B), el
Término de Compromiso del Director Técnico (Anexo I-C), el Listado de
Analistas (Anexo I-D), y el Detalle del Equipamiento (Anexo I-E).
Asimismo, deberá presentar un procedimiento para garantizar la
trazabilidad de las muestras, el correcto uso del equipamiento, el
informe de resultados y la correcta conservación de las muestras antes
y después del análisis. Toda esta documentación deberá presentarse ante
la Dirección de Evaluación de Calidad (DEC), dependiente de la
DIRECCIÓN NACIONAL DE DESARROLLO DE SEMILLAS Y CREACIONES
FITOGENÉTICAS, de este INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS.
Toda documentación que no cumpla con los requisitos de fondo y de forma
exigidos en la presente norma será devuelta (de ser identificable su
autor) o desechada y se tendrá por nunca presentada.
ARTÍCULO 4°. - El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS establecerá los
requisitos técnicos necesarios para la realización de los ensayos,
respecto del tipo de equipamiento y del sistema operativo.
ARTÍCULO 5º.- El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, luego de analizar y
aprobar la información presentada por el solicitante, procederá a
coordinar la auditoría del laboratorio. Adicionalmente, el mencionado
Instituto Nacional, podrá enviar al laboratorio interesado un set de
muestras de ensayo conforme el alcance solicitado. El laboratorio
deberá analizar la identidad varietal de estas muestras e informar a la
Dirección de Evaluación de Calidad de este INSTITUTO NACIONAL DE
SEMILLAS para que ésta evalúe la información presentada.
Los materiales de referencia necesarios para realizar los ensayos
conforme el alcance solicitado, serán de exclusiva responsabilidad del
laboratorio solicitante.
ARTÍCULO 6º.- La habilitación del laboratorio estará condicionada a la
aceptación de la información presentada por el interesado, al título
del postulante al cargo de Director Técnico y la capacitación
específica del mismo, a las instalaciones y el equipamiento acorde al
alcance solicitado, a la aprobación de la auditoría de habilitación, y
al cumplimiento de los criterios y requisitos que el INSTITUTO NACIONAL
DE SEMILLAS establezca como necesarios. De considerarlo, el mencionado
Instituto Nacional podrá convocar a los postulantes al cargo de
Director Técnico a una jornada técnica específica.
ARTÍCULO 7º.- El postulante al cargo de Director Técnico deberá contar
con título terciario o superior, dentro de las áreas de las ciencias
agrarias y/o laboratorio.
Al inicio de los trámites deberá presentar copia del título habilitante
y un currículum vitae actualizado. Toda esta documentación deberá estar
debidamente firmada por el interesado.
ARTÍCULO 8º.- Una vez obtenida la habilitación técnica otorgada por la
Dirección de Evaluación de Calidad (DEC), el interesado deberá proceder
a su inscripción ante el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización
de Semillas (RNCyFS) de este Instituto Nacional, dentro de los TREINTA
(30) días de notificada la aprobación técnica por parte de la Dirección
de Evaluación de Calidad.
ARTÍCULO 9°. - El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS determinará la
cantidad, tipo y ubicación de los laboratorios que, habiendo sido
técnicamente habilitados, serán convocados para realizar las
determinaciones y proveer los resultados.
ARTÍCULO 10.- La Dirección de Evaluación de Calidad llevará a cabo la
auditoría y el control de los laboratorios inscriptos. El Director
Técnico deberá estar presente en las auditorías y brindar al INSTITUTO
NACIONAL DE SEMILLAS toda la documentación que se le requiera.
ARTÍCULO 11.- La falta de envío de las propuestas de acciones
correctivas para el levantamiento de no conformidades encontradas en la
auditoría dentro del plazo establecido por el auditor, hará pasible al
laboratorio de la aplicación de lo previsto por el artículo 20 de la
presente normativa.
ARTÍCULO 12.- En los casos que existan resultados cuestionados sobre
muestras analizadas por los laboratorios habilitados, la Dirección de
Evaluación de Calidad dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE
DESARROLLO DE SEMILLAS Y CREACIONES FITOGENÉTICAS de este INSTITUTO
NACIONAL DE SEMILLAS y/o la Dirección de Fiscalización dependiente de
la DIRECCIÓN NACIONAL DE ARTICULACIÓN FEDERAL de este INSTITUTO
NACIONAL DE SEMILLAS, intervendrán en los aspectos de su competencia.
ARTÍCULO 13.- Los certificados emitidos por los laboratorios
habilitados tendrán validez en el orden nacional y deberán ser
confeccionados de acuerdo a lo indicado en el Anexo II, que forma parte
integrante de la presente resolución.
Para ser válidos deberán contener sello y firma del Director Técnico,
quien se hará responsable del contenido de los mismos. Los certificados
deberán estar debidamente completados y no podrán contener borrones ni
enmiendas ni ser completados a mano. Los certificados podrán ser
firmados por el Reemplazante Autorizado designado, bajo entera
responsabilidad del Director Técnico. Para que esta designación sea
efectiva, el Director Técnico deberá presentar debidamente completado
ante la Dirección de Evaluación de Calidad el Anexo I-F, firmado por el
autorizado y endosado por el Director Técnico. El Reemplazante
Autorizado deberá tener por parte del Director Técnico una capacitación
y un entrenamiento acorde al alcance de la habilitación.
ARTÍCULO 14.- La Dirección de Evaluación de Calidad podrá solicitar a
los laboratorios una copia firmada de los certificados emitidos y/o de
cualquier registro asociado a estos.
ARTÍCULO 15.- Todos los laboratorios habilitados deberán participar de
los ensayos interlaboratorios organizados por la Dirección de
Evaluación de Calidad. Adicionalmente, la Dirección de Evaluación de
Calidad podrá convocar tanto a los Directores Técnicos como a los
analistas a jornadas, talleres o cursos de capacitación.
ARTÍCULO 16.- Toda modificación en la situación del laboratorio en
cuanto a domicilio, instalaciones y/o equipamiento que afecten al
desarrollo de ensayos, protocolos, y/o Director Técnico, deberá
comunicarse en forma fehaciente a la Dirección de Evaluación de
Calidad, dentro de los TREINTA (30) días corridos de producida la
modificación.
En cualquiera de estos casos, el laboratorio no podrá emitir
certificados hasta recibir la conformidad por parte de la Dirección de
Evaluación de Calidad.
ARTÍCULO 17.- Todo cese de funciones del Director Técnico deberá ser
informado mediante una nota fechada y firmada por el Responsable Legal
del laboratorio y/o por el Director Técnico cesante dentro del plazo
fijado para tal fin. Para que proceda el cambio de Director Técnico, el
nuevo postulante al cargo deberá presentar toda la documentación
requerida en el artículo 3º, además de cumplir con los requisitos
establecidos en la presente normativa. La presentación de la
documentación no implicará la designación automática del postulante en
el cargo de Director Técnico, por lo que el laboratorio no podrá emitir
certificados hasta recibir la conformidad por parte de la Dirección de
Evaluación de Calidad. La Dirección de Evaluación de Calidad
determinará los pasos que se deberán seguir, de considerarlo necesario.
En casos de acefalía en la Dirección Técnica el laboratorio no podrá emitir certificados.
ARTÍCULO 18.- Cualquier cambio que se quiera realizar sobre el alcance
de habilitación otorgada, deberá ser comunicado mediante el envío de un
nuevo Anexo I-B, indicando claramente las modificaciones respecto del
alcance anterior. Los cambios solicitados no surtirán efecto hasta
recibir la conformidad por parte de la Dirección de Evaluación de
Calidad.
ARTÍCULO 19.- El Certificado de Habilitación Técnica emitido por la
Dirección de Evaluación de Calidad deberá estar expuesto al público
junto a la constancia de inscripción del Registro Nacional de Comercio
y Fiscalización de Semillas (RNCyFS).
ARTÍCULO 20.- La falta de inscripción en el Registro Nacional de
Comercio y Fiscalización de Semillas, hará pasible a los mismos de las
sanciones previstas en el Artículo 41 de la Ley N° 20.247 de Semillas y
Creaciones Fitogenéticas.
ARTÍCULO 21.- El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS podrá advertir,
apercibir, suspender o dar de baja la habilitación técnica y/o la
inscripción del laboratorio en función de la ponderación de la gravedad
de las siguientes faltas:
a) Incumplimiento de deberes y obligaciones emergentes de la presente norma.
b) Impedir la realización de auditorías, o que en las mismas se
detecten reiteradas irregularidades, o ante el no levantamiento de las
“no conformidades” detectadas dentro del plazo estipulado por el
INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS.
c) Falsedad en la información y datos suministrados.
ARTÍCULO 22.- Los conceptos y casos no previstos en la presente
normativa serán evaluados y resueltos por el INSTITUTO NACIONAL DE
SEMILLAS.
ARTÍCULO 23.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y oportunamente archívese.
Martin Famulari
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 07/11/2025 N° 84675/25 v. 07/11/2025
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)
ANEXO I-A
SOLICITUD DE HABILITACIÓN
DATOS DEL LABORATORIO DE ANÁLISIS DE IDENTIFICACIÓN VARIETAL MEDIANTE MARCADORES ÓPTICOS
DATOS DEL SOLICITANTE (RESPONSABLE LEGAL)
_______________________________
(Firma y aclaración del Responsable legal)
ANEXO I-B
ALCANCE DE LA HABILITACIÓN
El abajo firmante solicita que el alcance de la habilitación a otorgar sea:
ANEXO I-C
TÉRMINO DE COMPROMISO DEL POSTULANTE A DIRECTOR TÉCNICO
El abajo firmante declara asumir la
entera responsabilidad técnica y administrativa de todos los procesos
efectuados por el laboratorio para el cual se postula como Director
Técnico, una vez inscripto en el Registro Nacional de Comercio y
Fiscalización de Semillas del INASE, comprometiéndose a ejecutar la
tarea de Director Técnico de acuerdo con la Resolución N°________y con
toda la legislación complementaria y directrices establecidas por el
INASE.
ANEXO I-D
Nombre del Laboratorio y N° RNCyFS:
LISTADO DE ANALISTAS
Analistas autorizados para ejecutar las técnicas dentro del alcance de la habilitación:
ANEXO I-E
Nombre del Laboratorio y N° RNCyFS:
LISTADO DE EQUIPAMIENTO
ANEXO I-F
DESIGNACIÓN DEL REEMPLAZANTE AUTORIZADO
Quien suscribe _______________________________________________________________________________DNI N°__________________ en mi carácter de Director Técnico del laboratorio de análisis:___________________________________________________________________________N° de Inscripción en el RNCyFS _________ , designo como Reemplazante Autorizado a
______________________________________________DNI N° ___________________,declarando asumir la entera responsabilidad técnica por las tareas desarrolladas en el ejercicio de sus funciones.
Se adjunta curriculum vitae actualizado del autorizado para su aprobación y fotocopia de DNI.
La presente designación expira en el
momento en que la Dirección de Evaluación de Calidad del INSTITUTO
NACIONAL DE SEMILLAS reciba la Carta de Anulación por mí firmada y/o
por parte del Responsable de la Empresa o por la finalización del
ejercicio de mis funciones como Director Técnico.
Fecha: _________
____________________________________
(Sello y Firma del Reemplazante Autorizado
IF-2025-122745520-APN-INASE#MEC
El presente formulario será válido una vez firmado por el Director Técnico
ANEXO II
NORMAS DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS DE IDENTIFICACIÓN VARIETAL MEDIANTE MARCADORES ÓPTICOS
GENERALIDADES
Los laboratorios que deseen
habilitarse deberán contar con las condiciones ambientales, físicas y
de equipamiento necesarias para el desarrollo de sus tareas.
Se recomienda además que se tengan
en cuenta las normas de higiene y seguridad y aquellas referidas al
descarte seguro de residuos del laboratorio.
INSTALACIONES
El área del laboratorio y cada una
de sus dependencias deben ser compatibles con el volumen de muestras
que se procesen y con el personal disponible. Se debe asegurar que el
acceso y el uso de todas las áreas donde se efectúen análisis estén
controladas apropiadamente y que la entrada de personas ajenas al
laboratorio sea restringida, de manera que no se vea afectada la
calidad de los análisis ni la confidencialidad de la información. Se
deberá establecer una separación eficaz entre zonas vecinas cuando se
desarrollen en ellas actividades incompatibles de forma que el acceso y
el uso de todos los sectores sea definido y controlado, evitando
comprometer la calidad de los análisis.
EQUIPAMIENTO E INSUMOS
El laboratorio deberá estar provisto
de todos los insumos y equipos necesarios para la correcta ejecución de
los ensayos para los cuales está habilitado. El listado de equipamiento
deberá encontrarse actualizado.
Todos los equipos deberán ser mantenidos en adecuado estado de funcionamiento, verificando al menos:
- la versión de software actualizada para la realización de los ensayos según la especie
- el correcto funcionamiento del
equipo escaneando al menos DOCE (12) muestras de valor conocido al
inicio de una nueva campaña o cuando se cambie la versión del software.
El laboratorio deberá tener esta información disponible para el INASE. En caso de inconsistencias se deberá informar al INASE.
Equipamiento mínimo requerido (de acuerdo al alcance solicitado):
• Escáner y PC según la especie que se desea analizar.
• PC para copia de respaldo de los resultados.
Se deberá contar con un cuarto frío, heladera o freezer para la correcta conservación de las muestras, cuando sea necesario.
MATERIALES DE REFERENCIA
El laboratorio deberá contar con
material de referencia compuesto por semillas con identidad conocida.
El mismo deberá encontrarse debidamente identificado y almacenado.
MUESTRAS PARA ANÁLISIS
Una vez que ingresan al laboratorio,
las muestras recibidas deben ser identificadas con su respectivo número
de ingreso y deben ser mantenidas antes de la ejecución del análisis en
condiciones adecuadas de manera de evitar eventuales alteraciones en la
calidad de las mismas. Las muestras deberán ser analizadas lo antes
posible.
Para obtener la muestra de trabajo,
se tomará una porción de la muestra remitida descartando manualmente
semillas dañadas, partidas, podridas, así como también otras semillas y
restos vegetales.
Después de su análisis, la muestra
deberá ser almacenada en un lugar fresco y seco, y libre de insectos y
roedores, tal que no se produzcan cambios en las características de las
semillas analizadas de manera de poder repetir el análisis en caso de
ser necesario. El almacenamiento de la muestra deberá ser por SEIS (6)
meses desde la fecha de recepción. Asimismo, el INASE informará a los
laboratorios habilitados si fuera necesario guardar muestras
particulares por períodos mayores.
PROCEDIMIENTOS, REGISTROS Y DOCUMENTOS
El laboratorio deberá mantener un sistema documental en el que consten los siguientes registros:
• Procedimiento según el ARTÍCULO 3°-.
• Libro de ingreso de muestras.
• Boletín de análisis.
• Certificados de análisis emitidos.
• Registro de equipos (listado de equipos y registros de controles).
Los registros no deben tener
borrones. Cuando se detecten errores, los mismos deben ser corregidos,
quedando legibles y el valor correcto debe ser escrito al margen del
error junto con la firma del analista.
Todos los registros, documentos y certificados emitidos deberán guardarse por un plazo de CINCO (5) años.
Libro de ingreso de muestras:
se registrarán todas las muestras que ingresen al laboratorio, se haya
emitido certificado o no, con número correlativo (muestras de control
interno de calidad, particulares, entrenamiento, testeo de material de
referencia, ensayos interlaboratorios y otras). Los campos mínimos
obligatorios que debe contener este registro y que deben ser
completados son: número de muestra o número de análisis, fecha de
ingreso o de recepción de la muestra, remitente (solicitante/CUIT),
especie, fecha de emisión del certificado de análisis, observaciones.
Boletín de análisis:
cada análisis realizado por el laboratorio debe estar respaldado por un
boletín de análisis. El mismo deberá contener: la identificación de la
muestra, la especie, la fecha de análisis, el resultado obtenido y el
analista que realizó el escaneo.
Informe de los resultados: los resultados de los análisis efectuados se informarán en el "Certificado de Identificación Varietal por Marcadores Ópticos" el cual debe contener como mínimo los siguientes datos:
Nombre del solicitante, especie,
fecha de recepción de la muestra, fecha de finalización de los
análisis, número de muestra o número de análisis, fecha de emisión y
número del certificado de análisis.
Además, el resultado deberá indicar:
- N° de semillas analizadas.
- Resultado 1: Nombre de la variedad de mayor presencia.
- Porcentaje: Proporción en la que se encuentra la variedad de mayor importancia.
y, en el caso que el software lo permita:
- Resultado 2: Nombre de la segunda variedad más importante.
- Porcentaje: Proporción de esta segunda variedad.
- Resultado 3: Nombre de la tercera variedad más significativa.
- Porcentaje: Proporción de esta tercera variedad.
Para ser válidos, los certificados
deben contener el nombre y firma del Director Técnico y el membrete del
laboratorio junto con el número de inscripción en el RNCyFS.
PROTOCOLOS/TÉCNICAS
Consideraciones para el análisis de muestras
• Antes de cada campaña se debe
verificar el correcto funcionamiento del equipo escaneando muestras de
identidad conocida que sean parte del material de referencia del
laboratorio.
• Se debe asegurar que el vidrio del
escáner se mantenga siempre limpio y libre de polvo y grasitud; para
ello, se podrá utilizar una servilleta de papel seca o ligeramente
impregnada con alcohol puro. Además, se deben prevenir daños en la
superficie de vidrio del escáner, evitando arrastrar materiales
abrasivos sobre la misma.
• En el caso de semilla de cebada
cervecera y de trigo, la cantidad de semillas analizadas debe ser de al
menos TRESCIENTAS (300) semillas. En el caso de soja, de al menos
CIENTO CINCUENTA (150) SEMILLAS.
• Después de cada análisis, es
fundamental verificar que todas las semillas y el polvo de la muestra
se descarguen adecuadamente en el cajón.
SEGUIMIENTO DE LAS ACTIVIDADES DEL LABORATORIO
El INASE podrá solicitar el envío de
muestras del archivo de semillas de los laboratorios, copias de los
certificados, boletines de análisis u otros documentos, enviar muestras
ciegas para análisis y, si fuera necesario, realizar auditorías.
IF-2025-122745153-APN-INASE#MEC
