MINISTERIO DE SALUD

Resolución 277/2026

RESOL-2026-277-APN-MS

Ciudad de Buenos Aires, 13/02/2026

VISTO el Expediente N° EX-2025-140186831- -APN-DGD#MS, la Ley Nro. 22.520 y sus modificatorias, los Decretos Nº 893/2025 del 18 de diciembre de 2024 y N° 1138/24 del 30 de diciembre de 2024 y sus modificatorias, las Resoluciones del Ministerio de Salud Nº 1002 del 14 de julio de 2016, Nº 2026 del 14 de noviembre de 2016 y N° 1727 del 28 de agosto de 2018, y

CONSIDERANDO:

Que mediante el Decreto N° 893/2025 se creó la Comisión Nacional de Bioética en el ámbito de este Ministerio.

Que dicha comisión tiene entre sus objetivos: asesorar a través de la autoridad sanitaria nacional al PODER EJECUTIVO NACIONAL y a los demás poderes y organismos del Estado Nacional que lo soliciten sobre temas específicos de bioética; asesorar con el fin de asegurar y garantizar el derecho a la salud y la plena vigencia de la dignidad de la persona humana en la investigación clínica, en la calidad de la atención médica y en la humanización de la medicina en general, así como en la equidad y solidaridad de los sistemas de salud, y en los aspectos antropológicos, morales, deontológicos y éticos que eventualmente pueda generar el avance científico y la incorporación de nuevas tecnologías; acreditar, a través del CONSEJO FEDERAL ASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN, a los Comités de Ética en Investigación (CEI) de las Instituciones Nacionales que desarrollen investigaciones en seres humanos y que no se encuentren acreditados en la jurisdicción provincial competente o en la CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES; promover que en las instituciones de salud pública y privada, nacionales y provinciales, funcionen Comités de Bioética y Comités de Ética en Investigación, estableciendo criterios para el desarrollo de los mismos; y recibir consultas y emitir recomendaciones sobre los casos que planteen dilemas bioéticos, éticos en la atención de la salud, la investigación biomédica o la incorporación de nuevas tecnologías, que se sometan a su consideración; entre otras.

Que en el citado decreto se determinó que la aludida Comisión será presidida por el Ministro de Salud, quien debe dictar su reglamento de funcionamiento interno.

Que al mismo tiempo, se dispuso que la Comisión Nacional de Bioética estará integrada por SEIS (6) miembros titulares y TRES (3) miembros suplentes, que desempeñarán sus funciones con carácter “ad honorem” y que serán designados por el titular de este Ministerio en su carácter de Presidente de la Comisión, según procedimientos debidamente publicitados que garanticen independencia, transparencia y elección en función de antecedentes y de idoneidad por un período de CUATRO (4) años con posibilidad de renovación por igual período.

Que la complejidad y dinamismo de las problemáticas bioéticas contemporáneas exigen abordajes especializados que exceden la capacidad permanente de un órgano colegiado de composición general, por lo que resulta necesario dotar a la Comisión Nacional de Bioética de mecanismos flexibles que le permitan profundizar en materias específicas e incorporar saberes técnicos mediante la constitución de Grupos de Trabajo de carácter temporal, con objetivos definidos y funciones acotadas.

Que, en consecuencia, resulta necesario operativizar el funcionamiento de la mencionada Comisión Nacional de Bioética mediante la aprobación de su Reglamento interno, en el que se abordan cuestiones inherentes a su organización, atribuciones, integración, métodos de trabajo y demás reglas de procedimiento.

Que corresponde establecer un procedimiento transparente debidamente publicitado que garantice independencia, transparencia y elección en función de antecedentes y de idoneidad para la designación e los miembros de la Comisión Nacional de Bioética y de los integrantes de sus Grupos de Trabajo a fin de asegurar que dichos cuerpos se conformen con profesionales idóneos, de reconocida trayectoria, idoneidad ética y pluralidad disciplinaria, conforme lo prevé el Decreto N° 893/2025 en cuanto a la integración interdisciplinaria y federal de la Comisión.

Que la Secretaría de la COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA será ejercida por el titular de la DIRECCIÓN NACIONAL DE RELACIONES INTERNACIONALES con carácter ad honorem y sin perjuicio de las funciones que desempeña su titular en virtud del cargo que detenta.

Que, en ese contexto, resulta oportuno facultar a la DIRECCIÓN NACIONAL DE RELACIONES INTERNACIONALES para dictar los actos administrativos necesarios para el funcionamiento de la Comisión Nacional y para gestionar todo lo que a la misma se refiera.

Que la conformación integral de la COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA, mediante la designación de sus miembros, de su Secretario/a, de su Secretario/a Alterno/a y de su Asesor/a Legal, responde a la necesidad de dotar a dicho órgano de una estructura plural, interdisciplinaria y operativamente eficaz, capaz de articular saberes científicos, clínicos, filosóficos, humanísticos, jurídicos y de gestión pública, asegurando tanto la calidad sustantiva de sus deliberaciones como la adecuada organización administrativa, técnica y normativa de su funcionamiento, en cumplimiento de los fines establecidos por el Decreto N° 893/25.

Que el citado decreto prevé que la Comisión esté integrada por personas de reconocida trayectoria académica, científica y profesional, con formación y experiencia en disciplinas relevantes para el abordaje integral de las problemáticas bioéticas.

Que la DIRECCIÓN NACIONAL DE RELACIONES INTERNACIONALES elaboró el informe técnico correspondiente, mediante el cual evaluó los antecedentes de los miembros y la secretaria alterna propuestos para integrar la COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA, y lo elevó a consideración del señor MINISTRO DE SALUD, en su carácter de Presidente de dicha Comisión, a los fines pertinentes.

Que la Resolución N° 1002/16 creó el COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN, de carácter asesor y consultivo, en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD; que la Resolución N° 2026/16 aprobó los requisitos y el procedimiento de acreditación de los COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI) de los Institutos Nacionales y Organismos Descentralizados dependientes del MINISTERIO DE SALUD que desarrollen investigaciones en las que participen seres humanos; y que la Resolución N° 1727/18 creó el COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN de la entonces DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD; que el Decreto N° 893/25 dispuso la creación de la COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA y fijó lineamientos para su integración y funcionamiento en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD, por lo que corresponde adecuar y unificar el marco institucional aplicable, evitando superposiciones normativas y funcionales, y en consecuencia derogar las Resoluciones N° 1002/16, N° 2026/16 y N° 1727/18.

Que la DIRECCIÓN NACIONAL DE RELACIONES INTERNACIONALES ha propiciado el dictado de la presente medida.

Que la UNIDAD GABINETE DE ASESORES ha prestado conformidad a la medida que se propicia.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente norma se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 103 de la Constitución Nacional, la Ley de Ministerios Nº 22.520, sus normas modificatorias y el Decreto N° 893/2025.

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°.– Apruébase el REGLAMENTO INTERNO DE FUNCIONAMIENTO DE LA COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA, que, como ANEXO I (IF-2026-13656841-APN-DNRIN#MS) forma parte integrante de la presente Resolución, el cual regirá la organización, funcionamiento y competencias de dicha Comisión.

ARTÍCULO 2°.– Apruébase el “PROCEDIMIENTO PARA LA SELECCIÓN DE LOS MIEMBROS DE LA COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA Y DE SUS GRUPOS DE TRABAJO” que como ANEXO II (IF-2026-13656761-APN-DNRIN#MS) forma parte de la presente Resolución, en el cual se establecen los requisitos, criterios y mecanismos para la selección, evaluación y designación de los miembros de la Comisión Nacional de Bioética y de los expertos que conformen sus grupos de trabajo técnicos, asegurando transparencia e idoneidad en dicho proceso.

ARTÍCULO 3°.– Desígnanse como miembros titulares de la COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA al Dr. Fernando Gustavo Szlajen, (DNI N°. 20.405.769); la Dra. Rosa Angelina Pace (DNI N° 17.252.263); el Pbro. Lic. Rubén Oscar Revello (DNI N° 13.749.639); la Dra. Damasia Becú (DNI N° 11.265.922); el Pastor Alejandro Antonio Rodríguez (DNI N° 14.014.567); y a la Dra. Liliana Mabel Serebrisky (DNI N° 11.450.563).

ARTÍCULO 4°.– Desígnanse como miembros suplentes de la COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA al Lic. Rodolfo Marcial Montero (DNI N° 29.974.647); la Dra. María Isabel Iñigo Petralanda (DNI N° 21.832.454) y al Dr. Miguel Ángel Schiavone (DNI N° 10.862.916).

ARTÍCULO 5°.– Asígnase la función de Secretaría de la Comisión Nacional de Bioética al titular de la DIRECCIÓN NACIONAL DE RELACIONES INTERNACIONALES, quien ejercerá tales funciones con carácter ad honorem y sin perjuicio de las funciones que desempeña en virtud del cargo que detenta.

ARTÍCULO 6°.– Desígnase como Secretaria Alterna de la COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA a la Dra. Claudia Roxana Jaroslavsky (DNI N° 16.895.229), en virtud de su formación médica, su especialización en bioética clínica y su experiencia en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN en áreas directamente vinculadas con la investigación en seres humanos y la formulación de políticas sanitarias.

ARTÍCULO 7°.– Facúltase a la DIRECCIÓN NACIONAL DE RELACIONES INTERNACIONALES, dependiente de la UNIDAD GABINETE DE ASESORES, a dictar y suscribir los actos administrativos que resulten necesarios para la implementación y gestión operativa de la COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA y de sus órganos de apoyo, incluyendo la aprobación de reglamentos internos y la tramitación y resolución de los procedimientos de acreditación y reacreditación de los Comités de Ética en Investigación, conforme a la normativa vigente.

ARTÍCULO 8°.– Establécese que todas las designaciones efectuadas en la presente resolución revisten carácter ad honorem, no generan relación de dependencia, vínculo laboral ni contractual alguno con el MINISTERIO DE SALUD, sin perjuicio de la relación de empleo público preexistente que pudieran revestir algunos de los designados, ni no implican erogación presupuestaria alguna para el Estado Nacional, debiendo los designados desempeñar sus funciones en los términos y condiciones previstos por el Decreto N° 893/25 y la normativa complementaria que se dicte.

ARTÍCULO 9°.– Deróganse las Resoluciones del MINISTERIO DE SALUD N° 1002 del 14 de julio de 2016, N° 2026 del 14 de noviembre de 2016 y N° 1727 del 28 de agosto de 2018.

ARTÍCULO 10°.– Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL, y archívese.

Mario Iván Lugones

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 18/02/2026 N° 8254/26 v. 18/02/2026

(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)

.

ANEXO I. REGLAMENTO INTERNO DE FUNCIONAMIENTO DE LA COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA.

Capítulo I.- Disposiciones generales

Artículo 1°.- La Comisión Nacional de Bioética es un órgano de carácter asesor y consultivo del PODER EJECUTIVO NACIONAL, con competencia para intervenir en todo aspecto vinculado a conflictos bioéticos que puedan surgir en el marco de las decisiones de política sanitaria.

Asimismo, cuando así le fuera requerido, podrá emitir opiniones y recomendaciones a los demás poderes y organismos del Estado Nacional, así como a las organizaciones e instituciones sanitarias públicas o privadas, con el objeto de contribuir a la mejora de la calidad y la equidad de la asistencia sanitaria y a la protección de los derechos de las personas, desde una perspectiva plural, intersectorial, multidisciplinaria e interdisciplinaria.

Artículo 2°.- Los miembros de la Comisión Nacional de Bioética tienen derecho de participación activa en las iniciativas, en las deliberaciones y en la adopción de decisiones de la Comisión, aportando reflexiones, opiniones, propuestas y colaborando activamente en los trabajos.

Artículo 3°.- Los miembros de la Comisión Nacional y de la Secretaría y los grupos de trabajo deberán resguardar la confidencialidad de la información a la que accedan en el ejercicio de sus funciones únicamente cuando dicha información se encuentre comprendida en alguno de los supuestos de excepción previstos en la Ley N.° 27.275 de Acceso a la Información Pública o constituya datos personales protegidos en los términos de la Ley N.° 25.326.

Toda calificación de confidencialidad deberá ser expresa, fundada y motivada, con identificación concreta de las razones que justifican la reserva y del daño que podría derivarse de su divulgación, de conformidad con los principios de máxima divulgación, necesidad y proporcionalidad.

El deber de confidencialidad subsistirá únicamente mientras persistan las razones legales que justifican la reserva, conforme al régimen vigente de acceso a la información pública y de protección de datos personales.

Artículo 4°.- Los miembros de la Comisión Nacional se inhibirán de la deliberación y decisión de los asuntos en que pudiera verse comprometida su independencia, imparcialidad u objetividad de criterio y, en todo caso, cuando lo establezca la legislación vigente o a solicitud del Comité. Los miembros de la Comisión Nacional y de los grupos de trabajo presentarán una declaración jurada en la que consten todos los cargos o puestos que ocupen, retribuidos o no.

Artículo 5°.- Los miembros de la Comisión Nacional tienen el derecho y el deber de asistir a las reuniones que se convoquen. En caso de no asistir, deberán justificar su ausencia.

Capítulo II.- Composición

Artículo 6°.- Los integrantes de la Comisión Nacional de Bioética deberán acreditar su idoneidad técnica mediante la presentación de antecedentes académicos y profesionales en el ámbito de la bioética, la salud, las ciencias jurídicas, sociales, naturales o económicas, según corresponda, conforme a los criterios y requisitos establecidos en el ANEXO II que integra la Resolución que aprueba el presente reglamento.

Artículo 7°.- El Ministro de Salud en su carácter de presidente de la Comisión podrá convocar a participar de sus reuniones, en carácter permanente o transitorio, a representantes de las Secretarías del Ministerio de Salud con competencia en la materia, así como de los organismos descentralizados y/o desconcentrados actuantes en su órbita, quienes participarán con carácter ad honorem y sin perjuicio de las funciones que detentan en virtud de sus respectivas situaciones de revista.

Los representantes así convocados participarán con derecho a voz y sin derecho a voto, sin integrar la Comisión en calidad de miembros.

Artículo 8°.- Los miembros de la Comisión Nacional de Bioética cesarán por las siguientes causales:

a)     Vencimiento del plazo de la designación;

b)     Renuncia, la cual surtirá efectos a partir de la aceptación por parte del Presidente de la Comisión Nacional de Bioética;

c)     Remoción dispuesta por el Presidente de la Comisión Nacional de Bioética, mediante acto debidamente fundado;

d)    Fallecimiento del miembro.

Artículo 9°.- El presidente de la Comisión Nacional de Bioética tiene la facultad de solicitar la remoción de los miembros por las siguientes causales:

a)     Inasistencias superiores al 50 % en las reuniones de la Comisión en un plazo de un año, sin causa justificada.

b)     Tener sentencia o causa penal, o causas abiertas, por sus respectivas profesiones.

c)      Grave falta ética y /o violación de la confidencialidad de la información relacionada con los temas tratados.

d)     Ocultamiento consciente de conflictos de interés.

Artículo 10°.- La Comisión Nacional de Bioética organizará sus actividades a través de una Secretaría, que actuará como órgano de apoyo técnico-administrativo. La Secretaría será ejercida por la Dirección Nacional de Relaciones Internacionales del Ministerio de Salud de la Nación, que participará en las reuniones de la Comisión con derecho a voz y sin derecho a voto.

Artículo 11°.- El Secretario Alterno será designado por el Presidente de la Comisión y actuará como órgano de apoyo supletorio de la Secretaría.

El Secretario Alterno sustituirá al Secretario en caso de ausencia, impedimento o vacancia, y podrá asistirlo en forma concurrente cuando razones operativas así lo requieran, ejerciendo en tales supuestos las mismas funciones, atribuciones y responsabilidades, con participación en las reuniones de la Comisión con derecho a voz y sin derecho a voto.

Artículo 12°.- La Comisión Nacional de Bioética contará con asesoría legal, a cargo del Asesor Legal designado conforme al Decreto N° 893/25, quien actuará como órgano de apoyo técnico-jurídico.

El Asesor Legal dependerá funcionalmente de la Secretaría de la Comisión y tendrá a su cargo verificar que las recomendaciones, dictámenes y propuestas que emita la Comisión se ajusten al marco normativo vigente, respeten los principios jurídicos aplicables y garanticen la tutela de los derechos humanos involucrados en la práctica clínica, la investigación y las políticas de salud.

Artículo 13°.- Son funciones de la Secretaría:

a)     Representar administrativamente a la Comisión Nacional de Bioética;

b)     Planificar y ejecutar las acciones decididas por la Comisión Nacional;

c)     Organizar las reuniones de la Comisión Nacional;

d)    Efectuar las convocatorias a las reuniones de la Comisión Nacional, velando por que se realicen con una antelación suficiente e incluyendo el orden del día;

e)     Elevar al Presidente de la Comisión la propuesta de coordinadores de los grupos de trabajo;

f)     Elevar a consideración del Presidente de la Comisión Nacional la nómina de miembros a integrar la

Comisión, a fin de que adopte la decisión correspondiente;

g)    Elevar a consideración de la Comisión Nacional la nómina de integrantes de los grupos de trabajo;

h)    Enviar y recibir las comunicaciones y demás escritos de la Comisión Nacional, asegurando la remisión de toda información relevante a sus miembros;

i)     Redactar y firmar las actas de las sesiones, dejando constancia de los asistentes, los temas tratados y las decisiones adoptadas;

j)     Organizar las reuniones de los Grupos de Trabajo;

k)    Archivar y custodiar la documentación y la información relativa a la Comisión Nacional;

l)     Impulsar las vinculaciones e intercambios con organismos públicos y con instituciones nacionales e internacionales vinculadas a la bioética y la ética en investigación en salud;

m)    Mantener una lista actualizada de expertos en distintas temáticas vinculadas a la bioética y la ética en investigación en salud, a los fines de su eventual convocatoria por parte del Presidente de la Comisión Nacional;

n)    Difundir públicamente las actividades e informes de la Comisión Nacional.

Capítulo III.- Funcionamiento

Artículo 14°.- La Comisión Nacional de Bioética se reunirá en forma presencial en sesión ordinaria al menos CUATRO (4) veces al año. Tendrá quórum para sesionar con la mitad más uno de sus miembros. Podrá reunirse en sesión extraordinaria por decisión del Presidente de la Comisión o a solicitud de al menos un tercio de sus miembros.

Artículo 15°.- La Comisión Nacional de Bioética procurará adoptar sus decisiones por consenso. En caso de que, para la decisión, fuera necesario proceder por votación, esta se adoptará por mayoría simple de los presentes. En el caso de que haya más de una opinión, se las hará constar, mencionando el número de integrantes que las sostengan.

Artículo 16°.- Las reuniones serán registradas en actas que llevarán la firma de los asistentes. Serán redactadas por la Secretaría, que será la responsable del resguardo de las actas.

Podrán celebrarse reuniones virtuales a través de la red informática, siempre que queden garantizadas las mismas condiciones establecidas en el los artículos que anteceden, respecto del quórum, de la mayoría en la adopción de decisones y del registro en acta de las mismas.

Artículo 17°.- La Secretaría establecerá la fecha de las reuniones y se encargará de comunicarlas. Se convocará a las reuniones con una antelación mínima de QUINCE (15) días corridos. Los miembros de la Comisión serán citados a las reuniones por medio de correo electrónico institucional, constituyendo éste la vía formal de comunicación e incluirá en la citación el Orden del Día. Complementariamente, podrán emplearse plataformas oficiales o mensajería instantánea como recordatorio.

La Secretaría establecerá el Orden del Día y se ocupará del envío de los documentos necesarios.

Los miembros que no pudieran asistir deberán comunicar fundadamente su incomparecencia con antelación razonable. Las ausencias serán registradas en el acta respectiva.

En caso de no alcanzarse el quórum en la fecha fijada, la Secretaría deberá convocar a una nueva reunión dentro de los DIEZ(10) días corridos siguientes. En esta segunda convocatoria, la Comisión sesionará válidamente con un número no inferior a un tercio (1/3) de sus miembros.

Artículo 18°.- Los miembros de la Comisión podrán proponer puntos a incluir en el Orden del Día, previa comunicación a la Secretaría. La Comisión Nacional podrá citar a las reuniones a los grupos de trabajo o a expertos para que emitan una opinión técnica, de carácter no vinculante, sobre cualquier punto del Orden del Día.

Capítulo IV. Los grupos de trabajo

Artículo 19°.- A los fines del presente Reglamento, se entiende por Grupo de Trabajo a un órgano técnico auxiliar y de carácter temporal de la Comisión Nacional de Bioética, integrado ad honorem por un número limitado de expertos, destinado al análisis de materias específicas y a la elaboración de informes o recomendaciones que serán elevados a la Comisión para su consideración.

Artículo 20°.- La Comisión Nacional contará con grupos de trabajo constituidos por un mínimo de TRES (3) y un máximo de SIETE (7) miembros, para su asesoramiento y actualización permanente.

Artículo 21°.- La Comisión Nacional de Bioética podrá crear todos aquellos grupos de trabajo que considere pertinentes para los temas en tratamiento e invitar a los expertos para que los conformen, quienes serán elegidos por consenso por la Comisión Nacional de Bioética de conformidad con el procedimiento establecido en el Anexo II de la Resolución que aprobó el presente reglamento. Asimismo, podrá invitar a expertos externos para temas específicos.

Los miembros que se designen para integrar los grupos de trabajo -así como los expertos que eventualmente fueran convocados- actuarán con independencia de las autoridades u organismos de los que formen parte. La pertenencia a estos grupos será con carácter ad honorem y no implica relación de empleo público, vínculo contractual, asociativo ni de dependencia de ninguna naturaleza con el Ministerio de Salud de la Nación ni con la Comisión Nacional de Bioética, ni dará lugar a derecho alguno de naturaleza laboral, previsional o patrimonial.

Artículo 22°.- Los grupos de trabajo que se constituyan serán de carácter temporal y tendrán vigencia únicamente mientras se encuentre en curso el análisis del tema específico para el cual fueron creados. Una vez concluido dicho análisis y presentadas las recomendaciones o resultados correspondientes, el grupo de trabajo se considerará disuelto sin necesidad de pronunciamiento adicional.

Cada grupo de trabajo contará con un responsable, designado por el Presidente de la Comisión Nacional, a propuesta de la Secretaría, quien tendrá a su cargo la organización de las tareas, la articulación con la Secretaría y la elevación de los informes y recomendaciones del grupo.

Capítulo V.- Elaboración y aprobación de los informes

Artículo 23°.- La Comisión Nacional de Bioética elaborará informes sobre los temas puestos a su consideración, así como sobre las propuestas y recomendaciones para el Ministerio de Salud. El procedimiento a seguir por la Comisión Nacional será el siguiente:

a)     Surgimiento del tema, sea por consulta o a propuesta de los miembros de la Comisión;

b)     Designación de los grupos de trabajo y, de ser necesario, de expertos externos que estudiarán el tema a fin de elaborar un informe técnico, el cual deberá ser presentado ante la Comisión Nacional en un plazo máximo de TREINTA (30) días corridos desde la constitución del grupo;

c)     Tratamiento del tema por parte de la Comisión Nacional y elaboración de un informe preliminar;

d)    Apertura de un plazo de CINCO (5) días hábiles para la eventual presentación por parte de los miembros de la Comisión Nacional de observaciones y/o modificaciones al informe preliminar;

e)     Discusión y decisión sobre las observaciones y/o modificaciones, si las hubiere;

f)     Aprobación del informe final de la Comisión Nacional.

En caso de que el grupo de trabajo no presente el informe dentro del plazo máximo previsto en el inciso b), la Comisión Nacional podrá, mediante decisión fundada, conceder una prórroga por única vez o disponer la reconfiguración o sustitución del grupo, o bien asumir directamente el tratamiento del tema.

Cuando el informe preliminar reciba observaciones sustantivas, la Comisión Nacional podrá devolverlo al grupo de trabajo para su reformulación, fijando un nuevo plazo para la presentación de una versión revisada, la cual será sometida nuevamente al procedimiento previsto en el presente artículo.

Artículo 24°.- Los informes que elabore la Comisión Nacional de Bioética deberán hacer referencia a la documentación examinada, los antecedentes normativos nacionales e internacionales, los documentos nacionales e internacionales y la bibliografía consultada. También deberá indicar los grupos de trabajo y los expertos que hubieran participado en la elaboración del informe técnico.

Capítulo VI. Consejo Federal Asesor de Ética en Investigación

Artículo 25°. - El Consejo Federal Asesor de Ética en Investigación estará integrado por un referente de los Comités Centrales Provinciales y de CABA de Ética en Investigación u organismos similares de aquellas jurisdicciones que deseen adherirse y será coordinado por la Secretaría de la Comisión de Bioética. La pertenencia al Comité será concarácter ad honorem y no implica relación de empleo público, vínculo contractual, asociativo ni de dependencia de ninguna naturaleza con el Ministerio de Salud de la Nación ni con la Comisión Nacional de Bioética, ni dará lugar a derecho alguno de naturaleza laboral, previsional o patrimonial.

Artículo 26°.- Además de las contempladas en el Decreto N° 893/25 serán funciones del Consejo Federal Asesor de Ética en Investigación:

a. Asesorar al MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN y Ministerios de Salud locales sobre los aspectos éticos vinculados con la investigación en seres humanos. Podrán, asimismo, solicitar asesoramiento los poderes públicos del ámbito nacional y provincial o de CABA, las instituciones públicas, los Comités Centrales provinciales y de CABA u organismos similares, las Sociedades Científicas, las Universidades y demás instituciones educativas, las organizaciones no gubernamentales cuyo objeto sea el desarrollo de investigaciones en seres humanos, las asociaciones de pacientes.

b.     Elaborar recomendaciones sobre la aplicación de normativas y regulaciones referidas a la investigación en seres humanos.

c.     Promover la participación de la comunidad a través de las asociaciones de pacientes en el desarrollo de las investigaciones.

d.     Establecer los principios generales para la elaboración de guías operacionales que ayuden a garantizar la protección de los sujetos participantes y la credibilidad de los resultados de las investigaciones.

e.     Recibir información de los Comités Provinciales y de CABA sobre cualquier incumplimiento en que se incurriese.

f.     Tomar en consideración las directrices o recomendaciones que emita la Comisión Nacional de Bioética, revisar y evaluar aportando observaciones y sugerencias basadas en la experiencia y el contexto de las provincias y CABA;

g.     Promover encuentros y foros periódicos entre la Comisión Nacional de Bioética y los representantes provinciales y de CABA para debatir casos complejos, tendencias emergentes y problemáticas que requieran un consenso más amplio.

h.      Supervisar el registro efectivo de todas las investigaciones en seres humanos que se realicen en el territorio nacional.

Artículo 27°.- El Consejo se reunirá ordinariamente por lo menos CUATRO (4) veces cada año calendario, debiendo fijar en cada reunión la fecha y el lugar de la siguiente reunión ordinaria.

Podrán celebrarse reuniones virtuales a través de la red informática, siempre que queden garantizadas las mismas condiciones establecidas respecto del quórum, de la mayoría en la adopción de acuerdos y del registro en acta de dichas reuniones.

El Consejo sesionará válidamente con la presencia de la mayoría absoluta de sus integrantes. En caso de no alcanzarse el quórum en la fecha fijada, la Secretaría deberá convocar a una nueva reunión dentro de los DIEZ (10) días corridos siguientes, en la cual el Consejo sesionará válidamente con la presencia de al menos un tercio (1/3) de sus miembros.

Las conclusiones del Consejo se expresarán mediante recomendaciones, informes u opiniones, según corresponda, las que tendrán carácter no vinculante, salvo que una norma específica les otorgue efecto obligatorio.

Las decisiones se adoptarán por mayoría simple de los miembros presentes, salvo que el reglamento o la normativa aplicable exija una mayoría especial.

El Consejo Federal Asesor de Ética en Investigación elaborará su Reglamento interno de funcionamiento y lo someterá a consideración de la Secretaría, encargada de su aprobación.

Artículo 28°.- La Secretaría de la Comisión Nacional de Bioética convocará a las reuniones del Consejo con una antelación mínima de QUINCE (15) días corridos. Las reuniones serán notificadas a sus integrantes por medio de correo electrónico, que constituirá la vía formal de comunicación, e incluirán el orden del día. Complementariamente, podrán emplearse plataformas oficiales o mensajería instantánea como recordatorio.

El Orden del Día será propuesto por la Secretaría, pudiendo incorporar los temas sugeridos por los miembros del Consejo, y será aprobado al inicio de cada reunión. La Secretaría se ocupará del envío previo de la documentación necesaria para el tratamiento de los asuntos incluidos.

De cada reunión se labrará un acta, en la que constarán los asistentes, los temas tratados, las intervenciones relevantes y las conclusiones o decisiones adoptadas. El acta será confeccionada por la Secretaría y sometida a aprobación del Consejo en la reunión siguiente.

La coordinación del Consejo Federal Asesor de Ética en Investigación estará a cargo de la Secretaría de la Comisión Nacional de Bioética. Se convocará a las reuniones con una antelación mínima de QUINCE (15) días corridos. Las reuniones serán notificadas a sus integrantes por medio del correo electrónico institucional, constituyendo este la vía formal de comunicación, en la cual, además, se informará el Orden del Día. Complementariamente, podrán emplearse plataformas oficiales o mensajería instantánea como recordatorio.

La Secretaría establecerá el Orden del Día y se ocupará del envío de los documentos necesarios.

Capítulo VII. Unidad de Acreditación de Comités de Ética en Investigación (CEI)

Artículo 29°.- El Consejo Federal Asesor de Ética en Investigación realizará la acreditación de las instituciones nacionales, los organismos descentralizados del Ministerio de Salud de la Nación y las instituciones públicas o privadas que así lo requieran.

A tal efecto, se creará la Unidad de Acreditación de Comités de Ética en Investigación (CEI), como área técnica operativa dependiente del Consejo Federal Asesor de Ética en Investigación.

La referida Unidad deberá informar trimestralmente al Consejo Federal Asesor de Ética en Investigación sobre el estado de los procesos de acreditación de CEI.

El Consejo Federal Asesor de Ética en Investigación designará a los integrantes de la Unidad de Acreditación de CEI, conforme al procedimiento que el propio Consejo dicte a tales efectos. La designación tendrá carácter ad honorem por el plazo que determine el Consejo Federal y podrá ser renovada.

La integración de la Unidad de Acreditación de CEI no generará relación de empleo público, vínculo contractual, asociativo ni de dependencia de ninguna naturaleza con el Ministerio de Salud de la Nación, con la Comisión Nacional de Bioética ni con ninguno de los órganos que integran el Consejo Federal Asesor de Ética en Investigación, ni dará lugar a derechos de carácter laboral, previsional o patrimonial.





ANEXO II. PROCEDIMIENTO PARA LA SELECCIÓN DE LOS MIEMBROS DE LA COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA Y DE SUS GRUPOS DE TRABAJO.

Capítulo I. Disposiciones Generales

Artículo 1°.- El presente reglamento tiene por objeto establecer los requisitos, criterios y procedimientos para la acreditación de los miembros titulares de la Comisión Nacional de Bioética, así como de los integrantes de sus Grupos de Trabajo, garantizando la idoneidad, la pluralidad disciplinaria, la transparencia y el compromiso ético.

Capítulo II. Miembros de la Comisión Nacional de Bioética

Artículo 2°.-
Para ser acreditado como miembro de la Comisión Nacional de Bioética, el postulante deberá cumplir con alguno de los siguientes requisitos:

a)   Contar con título universitario en disciplinas pertinentes (filosofía, teología, medicina, derecho, ciencias sociales, ciencias naturales, economía, etc.);

b)  Acreditar trayectoria comprobable de al menos CINCO (5) años en temas relacionados con la ética en investigación, salud pública, bioética, derechos humanos o políticas sanitarias;

c) Acreditar el compromiso reconocido con la deliberación ética plural.

Artículo 3°.- Los miembros de la Comisión Nacional de Bioética serán designados por el Ministro de Salud, sobre la base de criterios objetivos de idoneidad, trayectoria académica o profesional y adecuación del perfil del candidato a los objetivos y funciones del órgano.

A tal efecto, la Secretaría elaborará un informe técnico previo en el que se verificará el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente y se analizarán los antecedentes del candidato en relación con las materias propias de la Comisión.

El acto administrativo de designación deberá dejar constancia del cumplimiento de dichos requisitos y de la pertinencia del perfil del designado, con base en el informe elaborado por la Secretaría, que se refiera a sus antecedentes y a su contribución específica a la composición técnica y plural del órgano.

Capítulo III. Miembros de los Grupos de Trabajo

Artículo 4°.- Los Grupos de Trabajo estarán integrados por personas expertas o con experiencia específica en los temas que aborde cada grupo, debiendo reflejar enfoques disciplinares complementarios.

Artículo 5°.- Los postulantes deberán cumplir con los siguientes requisitos para la acreditación:

a)        Formación profesional o técnica relevante para el eje temático del grupo;

b)        Experiencia práctica o académica en el área específica de trabajo.

Artículo 6°.- La acreditación de los integrantes de los Grupos de Trabajo tendrá vigencia durante el plazo de funcionamiento del grupo respectivo, pudiendo ser prorrogada en caso de resultar conveniente en virtud de los temas a abordar. La acreditación podrá ser revocada por incumplimiento de las funciones asignadas, inasistencia reiterada, incumplimiento de los compromisos asumidos al momento de integrarse al Grupo de Trabajo, configuración de un conflicto de intereses, ya sea sobreviniente o anterior, o por solicitud del propio interesado.

Capítulo IV. Disposiciones comunes

Artículo 7°.
- Los miembros de la Comisión Nacional como los de los Grupos de Trabajo deberán:

a)   Presentar una declaración jurada de incompatibilidades y de conflicto de intereses de las que surja que no se verifica la existencia de ninguno de ellos;

b)  Manifestar expresamente su disposición a participar activamente y con carácter ad honorem en las actividades asignadas y sin que ello implique relación de dependencia, vínculo asociativo, laboral, de contratación, etc., con el Ministerio de Salud ni con la Comisión Nacional de Bioética.

c)   Suscribir un compromiso de confidencialidad respecto de la información y actuaciones a las que accedan en el ejercicio de sus funciones, en los términos y con los alcances establecidos en el presente reglamento y en el marco de la Ley N.° 27.275 de Acceso a la Información Pública y de la Ley N.° 25.326 de Protección de Datos Personales.

d)     Presentar una declaración jurada en la que exprese su compromiso con los principios de la deliberación ética plural.

Artículo 8°.- Se llevará un registro público de los miembros de la Comisión Nacional de Bioética y de los integrantes de los grupos de trabajo que se constituyan en su ámbito, indicando en cada caso su perfil, fecha de designación, ámbito de participación y la duración de la asignación de funciones.