Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 4475/97
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos OCUCOAT, de laboratorio Storz Ophthalmics Inc, USA y AMVISC, laboratorio Chiron Vision Corporation USA,
Bs. As., 13/8/97
B.O.: 20/08/97
VISTO el Expediente Nº " 1 -47- 1110-498-97-5 del Registro de esta Administración Nacional, y
CONSIDERANDO
Que como consecuencia de haberse detectado la venta de productos no autorizados por esta Administración, inspectores del Instituto Nacional de Medicamentos concurrieron al CENTRO OPTICO CASIN S. R. L. sito en Avenida Juan B. Justo 4075. piso 1º, para cumplimentar la Orden de Inspección Nº 738/97-1.
Que en el citado centro se encontraron depósitos con existencia de 141 unidades del producto OCUCOAT, uso intraocular x 1 ml de laboratorio STORZ OPHTHALMICS INC., USA de varios lotes y 79 unidades del producto AMVISC, inyectable intraocular x 0,5 ml, laboratorio -CHIRON VISION CORPORATION USA, ambos productos no autorizados y de laboratorios no habilitados por esta Administración.
Que respecto del producto citado en primer término, el referido centro no pudo justificar su procedencia, y respecto, del segundo alego que el mismo fue adquirido en CONSULTORA SAN JORGE S. A. (adjuntando la correspondiente factura), todo ello resulta de las Actas de Inspección labradas por los inspectores que llevaron a cabo el procedimiento.
Que además surge que el citado Centro no cuenta con habilitación para la comercialización de especialidades medicinales, y que también se encontraron en su deposito productos registrado por laboratorios locales.
Que como consecuencia de lo actuado queda configurada la presunta infracción a los Arts. 1º, 2º y 19º de la Ley 16.463 y 2º del Decreto 150/92 (t. o. Decreto 177/93) y concordantes, por parte de la firma en cuestión.
Que a fin de determinar la posible infracción a la Ley 17.132 por parte de los titulares del CENTRO OPTICO CASIN S.R.L., y teniendo en cuenta que la fiscalización de este tipo de establecimiento compete a la Dirección Nacional de Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud y Acción Social es necesaria la intervención del citado organismo.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º-Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos OCUCOAT, uso intraocular x 1 ml de laboratorio STORZ OPHTHALMICS INC., USA y AMVISC, inyectable intraocular x 0,5 ml, laboratorio CHIRON VISION CORPORA1ION USA.
Art. 2º-Girense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Dirección Nacional de Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud y Acción Social a efectos de que tome la intervención que hace a su competencia, por presunta infracción a lo dispuesto por la Ley 17.132.
Art. 3º-Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido. pase al Departamento de Gestión Administrativa - Mesa de Entradas para que por su intermedio se giren las copias que se mencionan en el artículo anterior mediante atenta nota de estilo.- Pablo M. Bazerque.