Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 4725/97
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto Nistat, comprimidos vaginales, lote 614708 elaborado por Laboratorios Lando S.A.C. e I.
Bs. As., 27/8/97
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-506-97-2 de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que como consecuencia de la implementación de acciones consistentes en retirar muestras de productos conteniendo como principio activo NISTATINA dentro del Plan de Fiscalización de Control de Productos Nacionales que lleva adelante el Instituto Nacional de Medicamentos, mediante OI N° 197/97-2, se procedió a extraer muestras del producto NISTAT, comprimidos vaginales, lote 614708 elaborado por LABORATORIOS LANDO S.A.C.eI.
Que realizados los correspondientes análisis por el Departamento de Microbiología e Inmunología del referido Instituto se constato que el producto presenta una potencia del 85 % (ochenta y cinco) de lo declarado no cumpliendo con especificaciones de USP XXIII.
Que por Acta del 11 de julio del corriente el Laboratorio se comprometió a efectuar el recupero (recall) de toda la partida.
Que como consecuencia de lo actuado queda determinada la presunta infracción al Art. 3° de la Ley 16.463 y 9° del Decreto 150/92 y normas concordantes, por parte de la firma en cuestión.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto NISTAT, comprimidos vaginales, lote 614708 elaborado por LABORATORIOS LANDO S.A.C.eI.
Art. 2° — Impleméntese el recupero del lote citado en el artículo anterior.
Art. 3° — Instrúyase el pertinente sumario a la firma LABORATORIOS LANDO S.A.C.eI. y a su Director Técnico por presunta infracción al Art. 3° de la Ley 16.463 y al 9° del Decreto 150/92.
Art. 4° — Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Pablo M. Bazerque.