Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 4635/97

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de Dunox/Amoxicilina, comprimidos, Lote 22-980, Vencimiento 8/98, propiedad de Laboratorios Duncan S.C.A

Bs. As., 25/8/97

B.O.: 05/09/97

VISTO el Expediente N° 1-47-1340-97-8 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica; y

CONSIDERANDO:

Que la Dirección de Control Técnico de la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires informó a esta Administración Nacional que, de acuerdo con lo comunicado por el Hospital Tornú, en los blisters del producto DUNOX (AMOXICILINA TRIHIDRATO 500 mg.). Certificado N° 39.243, lote 22-980 (vencimiento 08/98) elaborado por LABORATORIOS DUNCAN S. C. A. se lee 500 g. mientras que la caja que los contiene dice 500 mg.

Que remitidos los obrados al Instituto Nacional de Medicamentos, se presento el director técnico del referido laboratorio quien se comprometió a efectuar el recall del producto en cuestión (ver fs. 5).

Que no obstante haberse solicitado al recurrente que demostrará la efectiva realización del recall, dicha circunstancia no ha sido acreditada hasta la fecha (cftar. fs. 13).

Que en virtud de ello, y teniendo en cuenta que dicho lote tiene vencimiento en agosto de 1998, el Instituto Nacional de Medicamentos aconseja prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional de la especialidad medicinal DUNOX/ AMOXICILINA, comprimidos, Certificado N° 39.243, propiedad de LABORATORIOS DUNCAN S. C. A. Lote 22-980, Vencimiento 8/98.

Que asimismo, de la evaluación de los actuados surge la presunta infracción del Artículo 3° del Decreto 150/92 por haberse permitido la liberación de un producto cuyo rotulado externo no coincide con el autorizado.

Que corresponde en consecuencia instruir el pertinente sumario sanitario a fin de deslindar la responsabilidad que le cabria a la firma LABORATORIOS DUNCAN S. C. A.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° - Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de la especialidad medicinal DUNOX/ AMOXICILINA. comprimidos, Certificado N° 39.243, propiedad de LABORATORIOS DUNCAN S. C. A. Lote 22-980, Vencimiento 8/98.

Art. 2°-Impleméntese el recupero del lote citado en el artículo anterior.

Art.3°-Instrúyase el pertinente sumario contra la firma LABORATORIOS DUNCAN S. C. A. y contra su director técnico por presunta infracción al Artículo 3° del Decreto 150/92.

Art. 4°-Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos.-Pablo M. Bazerque.