Bs. As., 19/11/97

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-812-97-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que como resultado del análisis efectuado por el Instituto Nacional de Medicamentos sobre una muestra de la especialidad medicinal denominada SKIN-CAP. Spray x 100 ml., autorizada por Certificado N° 43.984 e importada por la firma DROGUERIA DRONOR S.A., con domicilio en Raúl Scalabrini Ortiz 1020, Capital Federal, se determinó que dicho producto contiene PROPIONATO DE CLOBETASOL, el cual fue confirmado por técnicas de espectometría de masas, cromatografía líquida de alta performance y cromatografía de capa delgada.

Que si bien en el informe de fs. 1 y en el certificado y análisis de muestras obrantes a fs. 2 y 3, se hace referencia a la firma DROGUERIA DRONOR S.R.L., de la Disposición ANMAT N° 2140/96, que se acompaña a fs. 6/8, se desprende que la referida empresa ha modificado su razón social denominándose actualmente DROGUERIA DRONOR S.A.

Que según informa ese Instituto la sustancia PROPIONATO DE CLOBETASOL no se encuentra declarada en la fórmula cuali-cuantitativa, ni en el envase primario o secundario del producto.

Que de lo expuesto surge que la firma DROGUERIA DRONOR S.A. estaría comercializando un producto distinto del autorizado.

Que tal conducta infringiría los Artículos 1° y 2° de la Ley 16.463 y 2° del Decreto 150/92.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de la especialidad medicinal denominada SKIN-CAP, Spray x 100 ml. (Certificado N° 43.984), Lote L-15, con vencimiento Mayo/00.

Art. 2° — Instrúyese sumario contra la firma DROGUERIA DRONOR S.A, con domicilio en Raúl Scalabrini Ortiz 1020, Capital Federal y contra quien resulte ser su Director Técnico.

Art. 3° — Regístrese, por Mesa de Entradas notifíquese al interesado y hágasele entrega de copia autenticada de la presente Disposición. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Pase al Departamento de Relaciones Institucionales a sus efectos. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos para la continuación del trámite. — Pablo M. Bazerque.