Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 7096/97
Información que deberán incluir en sus prospectos,
los laboratorios titulares de Certificados de especialidades medicinales
que contengan como principio activo Loperamida.
Bs. As., 9/12/97
B.O.: 12/12/97
VISTO el Expediente Nº 1-47-3679-97-3 del Registro de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología,
y
CONSIDERANDO:
Que la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos
y Tecnología Médica tiene competencia en la adopción
de medidas oportunas y adecuadas para proteger la salud de la
población.
Que la información contenida en los prospectos de las especialidades
medicinales que contienen como principio activo Loperamida registradas
en nuestro país es muy variada y poco uniforme.
Que el Departamento de Farmacovigilancia, ha recibido una publicación
periodística en la cual la Coordinadora del Programa Nacional
de Actualización Pediátrica de la Sociedad Argentina
de Pediatría alerta sobre los riesgos del uso de Loperamida
en nitros.
Que esta Administración a través del Departamento
de Farmacovigilancia ha reunido a tres gastroenterólogos
pediatras, jefes de servicio de Gastroenterología de Hospitales
de Capital Federal, con el fin de aclarar conceptos referentes
al uso de Loperamida en nitros.
Que, tomando en consideración las opiniones de los especialistas,
se ha acordado la necesidad de unificar la información
contenida en los prospectos de especialidades medicinales que
contengan Loperamida, referente a contraindicaciones y advertencias.
Que un principio de equidad y razonabilidad indica que para medicamentos
de igual composición, la información debe ser la
misma.
Que se hace necesario unificar la información que se difunde
a los profesionales como a la población en general.
Que es conveniente extremar los recaudos que debe guardar la Autoridad
Sanitaria para velar por la salud de la población, propendiendo
al ejercicio responsable del profesional facultado a prescribir.
Que se actúa en el marco de lo establecido en la Ley Nº
16.463, el Decreto Nº 9763/64 y sus modificatorios.
Que la Coordinación de Evaluación de Medicamentos,
el Departamento de Farmacovigilancia y la Dirección de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de
su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Art. 8º del Decreto 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º-Los laboratorios titulares de Certificados
de especialidades medicinales que contengan como principio activo
LOPERAMIDA deberán incluir en sus prospectos la información
contenida en el Anexo I, que forma parte integral de la presente
Disposición.
Art. 2º-A los fines indicados en el Artículo
1º y dentro del plazo de 60 (SESENTA) DIAS corridos a partir
de la publicación de la presente Disposición en
el Boletín Oficial, los laboratorios mencionados en el
artículo precedente, deberán presentar para su aprobación
por esta Administración Nacional, los nuevos proyectos
de prospectos por triplicado.
Art. 3º-Notifiquese a las Cámaras de Especialidades
Medicinales y Entidades Profesionales.
Art. 4º-Anótese; comuníquese a quienes
corresponda. Publíquese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese PERMANENTE.
- Pablo M. Bazerque.
ANEXO I
CONTRAINDICACIONES
Contraindicación Absoluta: Niños Menores de 2 años.
No se recomienda su uso en niños entre 2 y 6 años,
a menos que la misma sea indicada por el médico especialista
en gastroenterología infantil y bajo su supervisión
continua.
ADVERTENCIAS
Pediatría: los niños presentan mayor sensibilidad
a los efectos adversos en Sistema Nervioso Central y una gran
variabilidad en respuestas a LOPERAMIDA.