Administración Nacional de Medicamentos y Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 17/98

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del lote 002 vencimiento Julio del 98 - del producto ocitocina 5 U.I./ ML y 10 U.I./ML, elaborado por Experientia S.A.

Bs. As., 8/1/98

B.O: 14/01/98

VISTO, el Expediente Nº 1-47-1110-1018-97-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que como consecuencia de un muestreo realizado en productos conteniendo como principio activo Ocitocina dentro del Plan de Fiscalización y Control de Productos Nacionales que lleva adelante el Instituto Nacional de Medicamentos, mediante O.I. Nº 851 /97- 1 se procedió a extraer muestras del lote 002 vencimiento Julio del 98 del producto OCITOCINA 5 U.I./ML y 10 U.I./ML elaborado por la firma EXPERIENTIA S.A.

Que realizados los correspondientes análisis por el Departamento de Productos Biológicos del citado Instituto se detectó que el producto presenta un pico secundario que representa el 130% del pico principal para la presentación de 5 U.I./ML; en tanto que en el producto de 10 U.I./ML de igual lote aparece un pico secundario que representa un 23% del principal.

Que por Acta del 10 de Julio del corriente año el Laboratorio se comprometió a no comercializar el producto en cuestión.

Que como consecuencia de lo actuado queda determinada la presunta infracción al art. 3º de la Ley 16.463 y 9º del Decreto nro. 150/92 por parte de la firma en cuestión.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º-Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del lote 002 vencimiento Julio del 98 del producto OCITOCINA 5 U.I./ML y 10 U.I./ML. elaborado por la Firma EXPERIENTIA S.A.

Art. 2º-Impleméntase el recupero del lote citado en el artículo anterior.

Art. 3º-Instrúyase el pertinente sumario a la firma EXPERIENTIA S.A. y/a su Directora Técnica por presunta infracción al Art. 3º de la Ley 16.463 y 9º del Decreto nro. 150/92.

Art. 4º-Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos.-Pablo M. Bazerque.