Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 16/98
Prohíbese la importación, comercialización
y uso en todo el territorio nacional de productos para diagnóstico
uso in vitro provenientes del establecimiento Tecnolab S.A.
Bs. As., 8/1/98
B.O: 15/01/98
VISTO el Expediente Nº 1 -47- 1110-911-97-0 del Registro
de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que en cumplimiento de la Orden de Inspección Nº 1402t97,
se inspeccionó el Establecimiento TECNOLAB S.A. sito en
la calle Charlone 144 Capital Federal a fin de verificar el cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Que como resultado del procedimiento, se comprobó que dicho
establecimiento se encontraba importando los productos TRICHINELLA
SEROLOCY, Lote 7021, Vto. 2/98, CYSTERCOSIS SEROLOGY, Lote 7043,
Vto. 6/98, FACTOR VIII DEFICIENT PLASMA, 6 Frascos x 1 ml, Lote
056h619, Vto. 05/98 y INNO-LIPA HCV II, Lote 70620801, Vto. 06/98,
los que no se encuentran registrados ante esta Administración
Nacional.
Que la importación y comercialización de productos
reactivos para diagnóstico uso in vitro sin contar con
la previa autorización de la autoridad sanitaria competente,
cuestión que fue constatada por el INAME encuadra como
presunta infracción al Art. 5º de la Resolución
M.S. y A.S. Nº 279/94.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en ejercicio del poder de policía que
esta Administración Nacional ostenta en virtud de lo establecido
en el Decreto Nº 1490/92, Decreto Nº 341/92, normas
concordantes y complementarias.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º-Prohíbese la importación,
comercialización y uso en todo el territorio nacional de
los productos para diagnóstico uso in vitro TRICHINELLA
SEROLOGY, Lote 7021, Vto. 2/98, CYSTERCOSIS SEROLOGY, Lote 7043,
Vto. 6/98, FACTOR VIII DEFICIENT PLASMA 6 Frascos x 1 ml, Lote
056h619, Vto. 05/98 y INNO-LIPA HCV II, Lote 70620801, Vto. 06/98
provenientes del establecimiento TECNOLAB S.A., por no encontrarse
registrados ante esta Administración Nacional.
Art. 2º-Instrúyase el pertinente sumario a
la firma TECNOLAB S.A y a su Director Técnico por presunta
infracción al Art. 5º de la Resolución M.S.
y AS. Nº 279/94.
Art. 3º-Dispónese que el establecimiento TECNOLAB
S:A deberá efectuar el retiro (recall) de los productos
citados en el artículo 1º de la presente de acuerdo
con los procedimientos exigidos por las Reglas de Buenas Prácticas
de Fabricación y Manufactura.
Art. 4º-Regístrese, dése a al Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese al Departamento de Relaciones Institucionales y Comunicación Social. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos.-Pablo M. Bazerque.