Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 379/98
Prohíbese la comercialización y uso en todo el
Territorio Nacional de diversos productos.
Bs. As., 22/1/98
B.O.: 28/01/98
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-921-97-5 de esta Administración
Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica, a través del Instituto
Nacional de Medicamentos, efectuó una inspección
en el establecimiento sito en la calle Estados Unidos 609, Capital
Federal, propiedad de la firma BRASSORA S.A.
Que en virtud del procedimiento llevado a cabo según surge
del Acta de Inspección Nº 1008/97-1 se comprobó
que el producto denominado IMMUNOCOMB II HCV. Vencimiento 08-05-98,
Lote 970522, no resulta ser apto para los fines propuestos.
Que asimismo según surge del Acta de Inspección
Nº 11314/97-1 se constató la importación de
los productos que se detallan a fs. 1 del presente expediente
sin la correspondiente autorización en los términos
de la Disposición Nº 1611/94.
Que los reactivos de diagnósticos enumerados a fs. 2 del
expte. Nº 1-47- 1110-921-97-5 se han importado mediante la
utilización de certificados con nombres parecidos.
Que finalmente se confirmó que el producto denominado BETAQUICK
ONE STEP URINE PREGNANCY TEST formato tiras caja por 30 unidades
se comercializa con presentaciones no autorizadas.
Que los hechos cometidos constituirían una presunta infracción
por parte de la firma BRASSORA S.A. al art. 1º de la Resolución
Nº 279/94 y el art. 2º de la Ley Nº 16.463 por
importar productos de uso in vitro sin la correspondiente autorización
de esta Administración Nacional.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas
por el Decreto No 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el Territorio Nacional del producto denominado INMUNOCOMB
II HCV, Vencimiento 08-05-98, Lote 970522, por resultar no apto
para los fines propuestos.
Art. 2º-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el Territorio Nacional de los productos detallados
en el Anexo I de la presente Disposición por no contar
con la correspondiente autorización en los términos
de la Disposición Nº 1611/94.
Art. 3º-Prohíbese la comercialización
y uso en todo d Territorio Nacional de los productos enumerados
en el Anexo II de la presente Disposición por haberse importado
mediante la utilización de certificados con nombres parecidos.
Art. 4º-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el Territorio Nacional del producto denominado BETAQUICK
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por tratarse de una presentación no autorizada.
Art. 5º-Impleméntese el recupero de los productos
mencionados en los artículos anteriores quedando a cargo
de la firma BRASSORA S.A. la obligación de notificar al
INAME la conclusión de la operación.
Art. 6º-Instrúyase el pertinente sumario sanitario
a la firma BRASSORA S.A. y a quien resulte ser su Director Técnico,
por presunta infracción a la Resolución Nº
279/94 (MS. AS.) y al art. 2º de la Ley 16.463.
Art. 7º-Regístrese, comuníquese a quienes
corresponda, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Dése copia al Departamento
de Relaciones Institucionales. Cumplido. pase al Departamento
de Sumarios a sus efectos.- Andrés R M. Pinard.
ANEXO I
GAMMA LECTIN SYSTEM
MICROZYME FREE T4
REAGENT RED BLOOD CELLS REVERSE GROUP 2 TM A1 y B
TROMBOPLASTINA S
INMUNOASSAY CONTROL LEVEL I AND II
GAMMA RE ACT FOR RESEARCH PURPOSE ONLY
IMMUNOCOMB II HIV 1 y 2 CONFRIM
ANTIGENO DE BRUCELLA ABORTUS
ANTIGENO DE SALMONELLA O GRUPO D
ANTIGENO DE SALMONELLA H (flagelar) a
ANTIGENO DE SALMONELLA H (flagelar) d
MYCROZYNE OPIATES
MYCROZYNE BENZODIAZEPINE
IMMUNOCOMB HAV Ab
ANEXO II
IMMUNOCOMB TOXO IgG
IMMUNOCOMB TOXO IgM
IMMUNOCOMB CHLAMYDIA TRACHOMATIS IgA
IMMUNOCOMB CHALMYDIA TRACHOMATIS MONOVALENT IgA