Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 896/98
Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional del Lote 951242 de la especialidad medicinal
Espasevit / Ondansetron Base 4 mg. comprimidos, de la firma Richmond
S.A.
Bs. As., 16/3/98
B.O: 23/03/98
VISTO el Expediente N° 1 -47- 1110-297-97-0 del registro
de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que en las referidas actuaciones y mediante el procedimiento originado
por Orden de Inspección N° 148/97- 1 el INAME retiro
del establecimiento de RICHMOND S.A. muestras del LOTE 951242
del producto ESPASEVIT / ONDANSETRON Base 4 Mg., comprimidos,
con el objeto de proceder a su análisis.
Que como resultado del análisis se determinó que
la muestra no cumple con la composición declarada en lo
referente a la valoración del principio activo ondansetron.
Que asimismo se advirtió que en el rotulo exterior de la
muestra tomada, que se agrega al informe de fs. 1, se incluyo
una composición que no es la autorizada para el producto
en cuestión: "Clorhidrato de ondansetron dihidrato
10 mg (equivalente a Ondansetron base 5 mg)".
Que las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción
al Art. 19 inc. a) de la Ley 16.463, en lo referente a la elaboración
y liberación a plaza de un producto que no cumple la formulación
con la que fue autorizado; al Art. 5° de la precitada Ley
y al Art. 3° inc. c) del Decreto N° 150/92, en lo referente
a la inclusión en el rotulo de un producto de datos de
formulación que no corresponden a la formula declarada
y autorizada.
Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado
por el Art. 13 de la Ley 16.463, resultando competente la ANMAT
en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N°
1490/92, específicamente en su Art. 10 Inc. q).
Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92
en su Art. 10 inc. s), resulta necesario disponer la prohibición
de comercialización del lote defectuoso e imponer la obligación
de efectuar el retiro del mercado de los productos liberados a
plaza.
Que resulta asimismo procedente ordenar la instrucción
del sumario sanitario contra RICHMOND S.A. y su director técnico,
Dr. Raúl A. Porta, a fin de determinar el grado de responsabilidad
que les cabe en los hechos puestos en evidencia.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por
el Decreto N° 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1°-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional del LOTE 951242 de la especialidad
medicinal ESPASEVIT / ONDANSETRON Base 4 mg., comprimidos, de
la firma RICHMOND S.A.
Art. 2°-Impónese a RICHMOND S.A. la obligación
de proceder al retiro del mercado de lote en cuestión,
debiendo notificar al INAME su conclusión.
Art. 3°-Instrúyase sumario sanitario contra
la firma RICHMOND S.A. y su director técnico, Dr. RAUL
A. PORTA, en punto a determinar la responsabilidad que les cabría
por la presunta infracción a lo dispuesto por los Arts.
5° y 19 inc. a) de la Ley 16.463 y los Arts. 3°inc.c)
y 90 del Decreto N° 150/92 (T.O. Decreto N° 177/ 93).
Art. 4°-Regístrese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese
a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno
Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA,
CAPEMVel, COOPERALA y a la COFA. Cumplido, pase al Departamento
de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos
para la continuación del trámite.-Pablo M. Bazerque.