Dirección de Registro y Fiscalización de Recursos
de Salud
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 424/98
Prohíbese la comercialización de las que contengan
Clozapina en su composición a las farmacias no acreditadas
por el Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos
de la Capital Federal.
Bs. As., 23/3/98
B.O: 24/04/98
VISTO el expediente Nº 2002-2.561/98-2 del registro de este
Ministerio y;
CONSIDERANDO:
Que por Disposición Nº 2552/95 de la A.N.M.A.T., se
implementó el Programa de Farmacovigilancia Intensiva,
como parte integrante del SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA.
Que el Director Nacional de la A.N.M.A.T., dispondrá la
inclusión de aquellos principios activos sujetos a Farmacovigilancia
Intensiva, cuando demuestren eficacia en el tratamiento de patologías
y sean de riesgo para el paciente.
Que por Disposición Nº 2534/96 de la A.N.M.A.T. se
incluyó el principio activo Clozapina en el Programa precedentemente
mencionado.
Que se comparte el criterio y decisión adoptada por la
A. N. M.A.T., en relación a la acreditación, que
deberán otorgar a las Farmacias los Colegios Farmacéuticos
correspondientes para el expendio del principio activo en cuestión,
a fin de asegurar un adecuado monitoreo a los fines de evitar
los frecuentes casos de granulocitopenia/agranulocitosis.
Que es necesario implementar en las farmacias un archivo especial
para las recetas que prescriban este principio activo, a fin de
facilitar las verificaciones que se realicen en forma conjunta
con el Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos
de la Capital Federal.
Por ello.
EL DIRECTOR DE REGISTRO Y FISCALIZACION DE RECURSOS DE SALUD
DISPONE:
Artículo 1º-Prohíbese la comercialización
de aquellas especialidades medicinales y/o de preparados magistrales
que contengan CLOZAPINA en su composición, a las Farmacias
que no estén acreditadas por el COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS
Y BIOQUIMICOS DE LA CAPITAL FEDERAL.
Art. 2º-Las recetas deberán estar separadas
de las comunes en un archivo especial; constando en las mismas,
la leyenda HEMOGRAMA NORMAL refrendada por el profesional médico.
Art. 3º-Las inspecciones de verificación se
realizarán con la colaboración del COLEGIO OFICIAL
DE FARMACEUTICOS Y BIOQUIMICOS DE LA CAPITAL FEDERAL.
Art. 4º-Regístrese, comuníquese a quien
corresponda, al Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos
de la Capital Federal, a la Confederación Farmacéutica
Argentina (CO.FA), a la Cámara Argentina de Farmacias y
a la Asociación de Farmacias Mutuales y Sindicales. Dése
a la Dirección Nacional de Registro Oficial. Cumplido,
archívese, previa publicación en el Boletín
Oficial.-Jorge M. Antoniak.