Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 1885/98

Prohíbese la comercialización y uso de un determinado lote del producto Dazolin, gotas, de Laboratorios Roux Ocefa.

Bs. As., 4/5/98

B.O: 08/05/98

VISTO el Expediente N° 1 -47- 1110-389-98-0 del Registro de esta Administración Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que como consecuencia del "Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos" el Instituto Nacional de Medicamentos detecto en la "Farmacia 1499 S.C.S." y la Farmacia "El Valle" de Oscar Rodríguez la presencia del producto DAZOLIN, gotas, lote 609178 Vto. 9/98. de Laboratorios ROUX OCEFA.

Que realizados los correspondientes análisis por los Departamentos de Química y Física del referido Instituto se comprobó que el lote en cuestión no cumple con la composición declarada en lo referente a ninguno de los ensayos realizados.

Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, específicamente en su Art. 10° inc. q).

Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 en su Art. 10° inc. s), resulta necesario disponer la prohibición de comercialización del lote defectuoso.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.

Por ello

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º-Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio del lote 609178. Vto. 9/98 perteneciente al producto DAZOLIN, gotas, de Laboratorios ROUX OCEFA.

Art. 2º-Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución N° 54/97 de la Procuración General de la Nación y a la Dirección Nacional de Fiscalización Sanitaria para que tome la intervención de su competencia en punto a determinar si se ha infringido la Ley 17.565.

Art. 3º-Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése, copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese.- Pablo M. Bazerque.