Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
PRODUCTOS MEDICINALES
Disposición 1886/98
Prohíbese preventivamente el uso y comercialización
de todos los productos elaborados y/o fraccionados por la firma
Telemedix S.A. Clausúrase su línea de producción
y/o fraccionamiento.
Bs. As.. 4/5/98
B.O: 7/5/98
VISTO el Expediente N° 1-47-14117-97-1 del Registro de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por los presentes actuados se recibió una denuncia
anónima en relación a la empresa TELEMEDIX S.A.,
la cual estaría realizando actividades de producción
y/o fraccionamiento de productos biomédicos, sin contar
con la debida aprobación de la autoridad sanitaria.
Que la Dirección de Tecnología Médica informa
a fs. 7 que como consecuencia de una inspección efectuada
al domicilio de la empresa en cuestión, con motivo de la
solicitud de habilitación incoada por el expediente N°
1-4713728-97-4, se constató que la realidad física
no correspondía con los planos presentados.
Que asimismo se comprobó que las condiciones de producción
no eran adecuadas para el tipo de producto considerado, ya que
no poseen las áreas adecuadas con el ambiente controlado
que asegure la no contaminación del producto, no siendo
tampoco adecuadas las condiciones de almacenamiento en los depósitos
de producto terminado.
Que de los resultados obtenidos en la inspección precedentemente
reseñada, sumados a la denuncia recibida, se advertía
que la empresa TELEMEDIX S.A. estaría realizando actividades
regladas por la Resolución M.S. y A.S. N° 255/94,
no solo sin contar con la autorización previa de esta Administración
Nacional, sino en condiciones que podrían afectar la salud
de la población.
Que en consecuencia corresponde clausurar preventivamente la línea
de producción y/o fraccionamiento de la empresa TELEMEDIX
S.A., prohibir de modo preventivo la comercialización de
sus productos, e iniciar el sumario correspondiente por haber
infringido presuntamente la Resolución M.S. y A.S. N°
255/94.
Que las medidas propiciadas se encuentran previstas en la Resolución
N° 255/94, artículos 14 y 16, en la Ley N° 16.463
y en el Decreto N° 341/92.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado
la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto N° 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1°-Clausúrase la línea
de producción y/o fraccionamiento de la empresa TELEMEDIX
S.A sita en Viamonte 2334, 1° C, Capital Federal, hasta tanto
adecue las instalaciones a los requisitos de la Resolución
N° 255/94.
Art. 2°-Prohíbase preventivamente el uso y
comercialización de todos los productos elaborados y/o
fraccionados por la firma TELEMEDIX S.A.
Art. 3°-Instrúyese sumario a la empresa TELEMEDIX
S.A. por haber presuntamente infringido la Resolución M.S.
y A.S. N° 255/ 94, u otra forma que surja como consecuencia
de la investigación que se realice en el sumario que se
ordena por la presente.
Art. 4°-Regístrese, comuníquese a quienes
corresponda. Dése al Departamento de Registro y a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Gírese
a la Dirección de Tecnología Médica a sus
efectos. Cumplido, dése al Departamento de Sumarios de
la Dirección de Asuntos Jurídicos para la continuación
del trámite.-Pablo M. Bazerque.