Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2532/98
Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional de los lotes 279 y 318 del producto rotulado
como Poenbioptal, con vencimiento en agosto de 1998 y mayo de
1999, marca Registrada de Laboratorios Poen S.A.C.F.I.
Bs. As., 27/5/98
B.O: 09/06/98
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-500-98-2 de esta Administración
Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que en el marco del Programa de Pesquisa de medicamentos Ilegítimos,
se recibieron en el Instituto Nacional de Medicamentos informes
elaborados por la firma LABORATORIOS POEN S.A.C.F.I. mediante
los que comunica que ha detectado la existencia de lotes ilegítimos
del producto POENBIOPTAL al que se asignaron los Nº 279 y
318, y que tienen como vencimiento agosto de 1998 y mayo de 1999.
Que los análisis realizados por la firma mencionada precedentemente
respecto de muestras obtenidas en distintas farmacias de Capital
Federal, Santa Fe y Chubut arrojaron como resultado que se trata
de productos ilegítimos. Puntualmente expresa que se detectó
que los mismos carecen del principio activo: FENILEFRINA y en
el caso del lote 279 un contenido inferior del declarado de Cloranfenicol.
Que asimismo, la firma LABORATORIOS POEN S.A C.I.F.I. no reconoce
como propios del laboratorio a dichos productos al compararlos
con la muestra de museo obrante en sus archivos.
Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorización
por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463 y por el art.3º del
Decreto Nº 341/92, resultando competente la ANMAT en virtud
de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92
inc. q).
Que en los términos previstos por el Decreto Nº 1490/92
en su art. 10 inc. s) resulta necesario disponer la prohibición
de comercialización en todo el país de los lotes
ilegítimos.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas
por el Decreto Nº 1490/92.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional de los lotes 279 y 318 del
producto rotulado como POENBIOPTAL, con vencimiento en agosto
de 1998 y mayo de 1999, marca Registrada de LABORATORIOS POEN
S.A.C.F.I.
Art. 2º-Gírese copia certificada de las presentes
actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución
Nº 54/97 de la Procuración General de la Nación
a los fines de su consideración y formulación de
la denuncia penal pertinente.
Art. 3º-Gírense copias certificadas de las
presentes actuaciones a la Dirección Nacional de Fiscalización
Sanitaria del Ministerio de Salud y Acción Social a efectos
de que tome la intervención que hace a su competencia,
por presunta infracción a lo dispuesto por la Ley 17.565.
Art. 4º-Regístrese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese
a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo
de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA
y a la COFA. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales.
Gírese al Departamento de Asuntos Judiciales a sus efectos.
Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.