Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 4047/98
Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional del Lote GFO405, 06/99 de la especialidad
medicinal denominada Clembumar, Gotas x 20 ml perteneciente a
Laboratorios Dupomar S.A.C.I.F.
Bs. As., 18/8/98
B.O: 7/9/98
VISTO el Expediente N° 1-47- 1110-879-98 Registro de esta
Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que por lo referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos
hace saber las irregularidades detectadas respecto del lote GF0405,
Vto. 06/99 de la especialidad medicinal denominada CLEMBUMAR,
gotas x 20 ml perteneciente a la firma LABORATORIOS DUPOMAR S.A.C.I.F.
Que de lo actuado surge que mediante el procedimiento originado
por la Orden de Inspección Nº 832/98 se procedió
a llevar a cabo una inspección en la planta de la firma
LABORATORIOS DUPOMAR S.A.( ubicada en Dr. Luis Belaustegui 2957,
Capital Federal, en la que se constato que muestras del producto
CLEMBUMAR, gotas x 20 ml, Lote GF0405, Vto. 06/99 no cumplen con
el contenido del principio activo (Clorhidrato de Clenbuterol)
por hallarse por debajo del límite inferior establecido por
el laboratorio, es decir tiene un dosaje del 75,6% (setenta y
cinco con seis por ciento) de lo declarado, siendo las especificaciones
de 90,0- 110%.
Que desde el punto de vista sustantivo las irregularidades constatadas
configuran la presunta infracción al Art. 19, inc. A) de
la Ley 16.463, en lo referente a la elaboración y liberación
a plaza de un producto que no cumple con la formulación
con la que fue autorizado.
Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado
por el Art. 13 Ley N° 16.463 y por el art. 3º del Decreto
341/92, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones
conferidas el Decreto Nº 1490/92 artículo 10°
inc q).
Que en los términos previstos por el Decreto Nº 1490/92
en su art. 8 inc. s) resulta necesario disponer la prohibición
de comercialización en todo el país del lote ilegítimo.
Que teniendo en cuenta la entidad de las irregularidades detectadas
resulta conveniente ordenar la instrucción de un sumario
sanitario a fin de determinar el grado de responsabilidad del
titular del producto y de su Director Técnico por los hechos
evidenciados por el INAME. Máxime cuando el Decreto N°
150/92 en su Artículo 9° precisa aún más
la responsabilidad solidaria que la Ley impone al titular y al
director técnico, responsabilizando a este último
por la calidad de los productos cuya elaboración dirige,
obligándolo a eliminar las partidas defectuosas.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas
por el Decreto N° 1490/92.
Por ello:
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1°-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional del Lote GF0405, Vto. 06/99
de la especialidad medicinal denominada CLEMBUMAR Gotas x 20 ml
perteneciente a la firma LABORATORIOS DUPOMAR S.A.C.I.F.
Art. 2°-Impónese a la firma LABORATORIOS DUPOMAR
S.A.C.I.F la obligación de implementar el retiro del mercado
del lote en cuestión, debiendo notificar al INAME la conclusión
de dicha acción.
Art. 3°- Instrúyase el sumario sanitario correspondiente
a la firma LABORATORIOS DUPOMAR S.A.C.I.F. y a su Director Técnico
por presunta infracción a los Artículos 19°
de la Ley N° 16.463 y 7°, 8° y 9° del Decreto
N° 150/92 (t.o. 1991).
Art. 4°- Regístrese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese
a quien corresponda. Dése copia al Departamento de Relaciones
Institucionales. Gírese al Departamento de Sumarios de
la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos.
Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.