Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 4214/98
Adóptanse medidas en relación a aquellas especialidades
medicinales que contengan como principio activo Interferón
alfa 2a o Interferón alfa 2b.
Bs. As., 31/8/98
B.O: 07/09/98
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-617/98-8 del Registro de
esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que la Farmacopea Europea en su Edición 1997 ha incorporado
la monografía nº 1.110 titulado "Solución
concentrada de Interferón alfa 2a para ser aplicada a Interferón
alfa 2a e Interferón alfa 2b.
Que dicha monografía establece, entre otros, las criterios
de identidad y pureza para este tipo de principios activos.
Que a los efectos de optimizar la fiscalización de las
especialidades medicinales que contienen Interferón alfa
2a o lnterferón alfa 2b se ve la conveniencia de adoptar
los criterios de identidad y pureza definidos en la Monografía
nº 1.110 de la Farmacopea Europea Edición 1997.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa de acuerdo a las facultades conferidas por
el artículo 8º del Decreto 1490/92.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1°- Las especialidades medicinales
que contengan como principio activo Interferón alfa 2a
o Interferón alfa 2b deben adoptar las especificaciones
establecidas en la Monografía 1.110 de la Farmacopea Europea
Edición 1997.
Art. 2°- Establécese que las firmas titulares
de especialidades medicinales que contengan Interferón
alfa 2a o Interferón alfa 2b contarán con un plazo
de NOVENTA (90) días para dar cumplimiento a lo especificado
en el artículo 1º de la presente Disposición.
Art. 3°- Anótese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. -Pablo M. Bazerque.