VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1168-98-3 de esta Administración Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que mediante los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos comprobó, a través del procedimiento pertinente, con referencia al producto denominado TETRALG IN Comprimidos, cuya titularidad detenta la firma CRAVERI SAIC, que el mismo presenta problemas de estabilidad respecto de diversos lotes.

Que la Dependencia aludida informa a fs. 1 de los presentes que los comprimidos de la especialidad en cuestión, aparecían pigmentados con diversas tonalidades.

Que el director técnico de Craveri SAIC, expresa en el Acta obrante a fs. 2, que al advertirse el problema dicho laboratorio modificó la metodología de producción y los excipientes para mejorar la estabilidad, disminuyendo la fecha de vencimiento, a través de la presentación del trámite pertinente; manifestando asimismo que realizó el recupero de algunos lotes en forma puntual.

Que atento lo informado por el Instituto Nacional de Medicamentos a fs. 1, y ante la nueva aparición de lotes con la deficiencia apuntada, el recupero de dichos Lotes deberá realizarse con. respecto a los anteriores al N° 6185, dado que en el mismo se verifican las modificaciones de formulación aludidas.

Que el Lote N° 5562, según constancias de autos, no cumple las especificaciones de calidad correspondientes.

Que lo actuado por el Instituto Nacional de Medicamentos se enmarca dentro de lo autorizado por el Artículo 13 de la Ley 16.463, resultando competente la ANMAT, en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, Artículo 10º inc. s).

Que de acuerdo a lo preceptuado por el Decreto N° 1490/92 en su art. 8 incs. n y ñ), resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país de los lotes anteriores al precedentemente aludido.

Que teniendo en cuenta la entidad de las irregularidades detectadas, resulta conveniente ordenar la instrucción de un sumario sanitario a fin de determinar el grado de responsabilidad del titular del producto y de su director técnico por los hechos evidenciados por el INAME, teniendo en consideración lo establecido por el Artículo 99 del Decreto 150/92, que precisa la responsabilidad solidaria del titular y su director técnico, poniendo en cabeza de este último la responsabilidad por la calidad de los productos cuya elaboración dirige, obligándolo a eliminar los que no reúnan las cualidades exigibles.

Que sustantivamente las irregularidades detectadas configuran la presunta infracción al Artículo 19 inc. a), de la Ley 16.463, en lo atinente a la liberación a plaza de lotes de una especialidad que no cumplen con las pautas de calidad pertinentes.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º- Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los Lotes anteriores al N° 6185, de la especialidad denominada TETRALGIN Comprimidos, marca registrada de la firma CRAVERI SAIC.

Art. 2º- Impónese a la firma CRAVERI SAIC, la obligación de implementar el retiro del mercado de los Lotes en cuestión, debiendo notificar al INAME la conclusión de dicha acción.

Art. 3º- Instrúyase el sumario sanitario correspondiente a la firma CRAVERI SAIC y a su director técnico por presunta infracción al Artículo 19 de la Ley 16.463 y 7º, 8º y 9º del Decreto 150/92 (t.o. 1991).

Art. 4º- Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a quien corresponda. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.