VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1187-98-9 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos informa que como consecuencia de la denuncia de un particular, tramitada por el expediente N° 1 - 47-9459-98-5 relacionada con el producto CLAROFTAL, gotas, muestra médica lote 86, vencimiento de Laboratorios POEN S.A.C.I.F.I. proporcionando el producto en cuestión abierto, profesionales de ese Instituto realizaron una inspección al aludido laboratorio.

Que en el transcurso de la inspección, efectuada el día 10/10/98, se realizaron los análisis de la muestra abierta y de la contramuestra oficial, concluyéndose que esta última cumple con las especificaciones del laboratorio, no así la muestra objeto de la denuncia, la que se considera adulterada.

Que en una entrevista posterior llevada a cabo en el INAME con el Director Técnico de laboratio, cuya constancia obra a fs. 7, se conviene de común acuerdo que como medida precautoria, pese a que las muestras de museo cumplen con lo declarado, se prohiba el uso y distribución de la muestra médica, objeto de la denuncia.

Que esta Administración Nacional, en virtud del Decreto N° 1490/92, tiene competencia para implementar acciones de prevención en resguardo de la salud de la población (cfr. Art. 3°, inc. f, Decreto N° 1490/92), en relación a las materias sometidas a su control y fiscalización.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° - Prohíbese el uso y distribución en todo el territorio nacional de la muestra médica del producto CLAROFTAL, gotas, lote 86, vencimiento 02/00 de Laboratorios POEN S.A.C.I.F.I.

Art. 2° - Impónese al Laboratorio POEN S.A.C.I.F.I. la obligación de proceder al retiro del mercado del lote en cuestión, debiendo notificar al INAME su conclusión.

Art. 3° - Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA y a la COFA. Dése copia de la presente Disposición al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, archivase.-Pablo M. Bazerque.