VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1162-98-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que en cumplimiento de la Orden de Inspección N° 1185/98, el Instituto Nacional de Medicamentos inspeccionó el establecimiento de la firma SAN ROQUE S.A., sito en Avda. Gaona 3875, a fin de comprobar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufacturas - Disposición N° 1930/95.

Que en virtud de la posible vinculación de la firma a inspeccionar y la firma DUPOMAR S.A.C.I.F., los inspectores actuantes se hicieron presentes en el domicilio de esta última, ubicado en la calle Beláustegui N° 2957 - Capital Federal, siendo allí atendidos por el Sr. Fernando Dupond, presidente de la firma SAN ROQUE S.A.

Que dicho procedimiento se vio imposibilitado por la carencia de las llaves correspondientes por parte de los responsables de la firma.

Que de tal modo se vio imposibilitada la verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), por parte de la firma SAN ROQUE S.A., situación ésta que genera un riesgo sanitario.

Que lo actuado por el Instituto Nacional de Medicamentos se encuentra dentro de lo autorizado por el art. 16 de la Ley 16.463 y art. 2° de la Disposición 1930/95, resultando competente esta Administración Nacional en virtud de las facultades conferidas por el art. 10 inc. q) Decreto N° 1490/92.

Que las circunstancias evidenciadas constituyen la presunta infracción a los arts. 2º y 19 inc. b) de la Ley 16.463, artículos 7 incs. b), c) y e) 8° y 9° del Decreto N° 150/92 y a las reglamentaciones contenidas en la Disposición N° 1930/95.

Que en los términos previstos por el art. 20 in.) de la Ley 16.463, corresponde disponer la clausura preventiva del establecimiento de la firma SAN ROQUE S.A., sito en Avda. Gaona 3875 - Capital Federal, y la instrucción del sumario sanitario correspondiente.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° -Clausúrase preventivamente el establecimiento de la firma SAN ROQUE S.A., sito en Avda. Gaona 3875 - Capital Federal, hasta tanto obtenga la certificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad.

Art. 2° -Instrúyase el sumario correspondiente a la firma SAN ROQUE S.A., por presunta infracción a los arts. 2° y 19 inc. b) de la Ley 16.463, artículos 7 incs. b), c) y e), 8° y 9° del Decreto N° 150/92 y a las reglamentaciones contenidas en la Disposición N° 1930/95.

Art. 3° -Prohíbase la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos propiedad de la firma SAN ROQUE S.A., hasta tanto el Instituto Nacional de Medicamentos apruebe los protocolos de analíticos y se aclare la situación legal de la firma.

Art. 4° -Regístrese, publíquese en el Boletín Informativo, comuníquese a quien corresponda, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios a sus efectos. -Pablo M. Bazerque.