VISTO el Expediente N° 1-47-1110-95-99-6 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que en los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos informa que en cumplimiento de la Orden N° 1353/98, inspeccionó el establecimiento de la firma DOMINIQUE VAL S.A., donde se procedió al retiro de muestras del producto "ROCIO PARA BEBE", polvo compuesto de fécula marca: "ANDRE LATOUR", para su posterior análisis.

Que el citado Instituto informa que efectuados los controles analíticos en su Departamento de Microbiología e Inmunología, se determinó que el citado producto no es apto para los fines propuestos, desde el punto de vista microbiológico, en virtud de que dicha muestra contiene diversos tipos de hongos, entre ellos algunos toxicogénicos que podrían producir distintas patologías y también Clostridium perfringens, agente productor de la Gangrena Gaseosa.

Que asimismo aclara que el producto retirado no presenta número de lote, no pudiéndose por lo tanto realizar la contraverificación puesto que la contramuestra retirada no ofrece garantía de pertenecer a la misma elaboración.

Que en atención a la circunstancia descripta, queda claramente evidenciado el riesgo sanitario presente en la comercialización y uso del mencionado producto, constituyendo la irregularidad detectada, presunta infracción a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad de Productos Cosméticos.

Que en tal sentido corresponde prohibir la comercialización y uso en todo el territorio nacional, por no ser apto para los fines propuestos desde el punto de vista microbiológico, ordenar el recupero del mercado, e instruir el sumario correspondiente.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos y el Instituto Nacional de Medicamentos, han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1° - Prohíbase la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto: "ROCIO PARA EL BEBE", polvo compuesto de fécula marca: "ANDRE LATOUR", comercializado por la firma DOMINIQUE VAL S.A., por no ser apto para los fines propuestos, desde el punto de vista microbiológico.

Art. 2° - Instrúyase al Instituto Nacional de Medicamentos para que adopte las medidas pertinentes tendientes al recupero del producto indicado en el art. 1° de la presente Disposición.

Art. 3° - Instrúyase sumario a la firma DOMINIQUE VAL S.A. y quien resulte ser su Director Técnico, por constituir la irregularidad detectada, presunta infracción a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad de Productos Cosméticos.

Art. 4° - Regístrese; Dése para su conocimiento y demás efectos al Instituto Nacional de Medicamentos; Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial; Comuníquese al Departamento de Registro; Cumplido gírese a la Dirección de Asuntos Jurídicos. - Pablo M. Bazerque.