VISTO el Expediente N° 1-47-1110-111-99-0 de esta Administración Nacional; y

CONSIDERACION:

Que por los referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las falencias de funcionamiento detectadas en el establecimiento habilitado a nombre de LABORATORIO AL SUR DEL SUR S.A., sito en Chubut 1033, Bella Vista, San Miguel, Provincia de Buenos Aires. Dicho establecimiento fue habilitado por esta Administración Nacional mediante la Disposición 538/98.

Que el referido Instituto sugiere en consecuencia que se disponga la clausura preventiva del citado establecimiento dado el potencial riesgo sanitario que implica su funcionamiento en las condiciones en que se encuentra, hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad.

Que de lo actuado surge que se realizó una inspección a la firma en cuestión ordenada por O.I. N° 1716/99, la que se llevó a cabo entre 5, 6 y 7 de enero de 1999, agregándose las actas labradas, en consecuencia a fs. 3/11.

Que dicho procedimiento generó el informe técnico elaborado por el Departamento de Inspecciones que obra a fs. 2. Entre las deficiencias detectadas puede decirse que la principal consiste en que la planta no cumple con todas las recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación para la industria farmacéutica aprobada por la Asamblea de la Organización Mundial de la Salud de Mayo de 1975, adoptadas por la ANMAT mediante Disposición 1930/95.

Que en este sentido, la ley 16.463 en su artículo 2°, y el Decreto N° 150/92 en sus artículos 7°, 8°, y 9° establecen la obligación para el titular del establecimiento como para su director técnico de desarrollar las actividades de elaboración de especialidades medicinales en condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, extremo que de acuerdo con las constancias obrantes en el expediente no se cumple acabadamente.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 16 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 en el artículo 10 inc) q).

Que respecto de la medida propiciada por el organismo actuante consistente en la clausura preventiva del establecimiento en cuestión hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad, la misma se trata de una medida preventiva autorizada por el Decreto N° 1490/92 en su artículo 8 inc. ñ), y que resulta proporcionada a las irregularidades detectadas.

Que corresponde disponer la instrucción de un sumario sanitario a fin de deslindar responsabilidades contra la firma involucrada como así también contra su Directora Técnica por presunta infracción a la Ley N° 16.463 en su artículo 2°, y el Decreto N° 150/92 en sus artículos 7°, 8°, y 9°.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello:

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1° - Clausúrase preventivamente el establecimiento ubicado en Chubut 1033, Bella Vista, San Miguel, Provincia de Buenos Aires habilitado a nombre de LABORATORIO AL SUR DEL SUR S. A., hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad.

Art. 2° - Instrúyase el sumario sanitario correspondiente a la firma LABORATORIO AL SUR DEL SUR S.A. y a su Director Técnico por presunta infracción a los Artículos 2° de la Ley N° 16.463 y 7°, 8° y 9° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1991).

Art. 3° - Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a quien corresponda. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese. - Pablo M. Bazerque.