Disposición
4385/2025
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
17-jun-2025
GUIAS DEL CONSEJO INTERNACIONAL PARA LA ARMONIZACION DE REQUISITOS TECNICOS DE PROD FARMACEUTICOS
Publicada en el Boletín Oficial del 24-jun-2025 Número: 35692 Página: 93
Resumen:
ADOPTANSE LAS SIGUIENTES GUIAS DEL CONSEJO INTERNACIONAL PARA LA ARMONIZACION DE REQUISITOS TECNICOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE USO HUMANO (GUIAS ICH) Y SUS ACTUALIZACIONES: A. ICH E2A VERSION PASO 4 GESTION DE DATOS DE SEGURIDAD CLINICA: DEFINICIONES Y ESTANDARES PARA INFORMES EXPEDITOS (ICH E2A STEP 4 VERSION CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING) / B. ICH E2F VERSION PASO 4 INFORME DE ACTUALIZACION DE SEGURIDAD DEL DESARROLLO (ICH E2F STEP 4 VERSION DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT) C. ICH E3 VERSION PASO 4 ESTRUCTURA Y CONTENIDO DEL REPORTE DE ESTUDIO CLINICO (ICH E3 STEP 4 VERSION STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORT).
Esta norma modifica o complementa a 2 norma(s).
Esta norma no es complementada ni modificada por ninguna norma.