(Anexo incorporado por art. 5° de la Resolución N°310/2004 B.O. 15/4/2004)

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· Diabetes Tipo II en tratamiento con dieta, ejercicio, sulfonilureas y/o biguanidas, como adyuvante para mejorar el control metabólico, en particular cuando se presentan hiperglucemias postprandiales.

· No se recomienda su uso en monoterapia.

· Análogo de la vitamina D de alternativa ante fallo o intolerancia al Calcitriol incluido en el Formulario Terapéutico del PMOe en:

1. Insuficiencia renal crónica en hemodiálisis.

2. Insuficiencia renal crónica con diálisis peritoneal continua ambulatoria.

Nota: siempre y cuando el paciente NO presente fallo hepático asociado.

· Prevención y tratamiento del aumento de presión intraocular posterior a cirugía en general y la realización de trabeculoplastia e iridotomía con láser de argón y la capsulotomía, en particular.

· Ansiolítico de alternativa ante fallo o intolerancia de las benzodiacepinas incluidas en el Formulario Terapéutico del PMOe para sus indicaciones principales.

· Tratamiento farmacológico del Trastorno Obsesivo Compulsivo (T.O.C) asistido por especialista como alternativa del Clonazepan incluido en el Formulario Terapéutico del PMOe

· Hipolipemiante de alternativa en pacientes con fenotipos II A pretratados con dieta y que presentaron fallo o intolerancia a las estatinas incluidas en el Formulario Terapéutico del PMOe (simvastatin y pravastatin).

Dosis: 10-20 mg/día-

· Hipolipemiante de primera elección en pacientes con fenotipos II B no controlados con dieta.

Dosis: 10-20 mg/día-

· Hipolipemiante de alternativa en pacientes con fenotipos II B no controlados con dieta y tratamiento combinado con simvastatin y gemfibrozil.

Dosis: 10-20 mg/día-

· Parálisis espástica originada en procesos que afectan la médula espinal.

· Espasticidad muscular asociada a esclerosis múltiple y lesiones espinales.

· Uso intratecal en la espasticidad que acompaña la parálisis cerebral.

· Pacientes con Gota Crónica en los que se ha demostrado disminución de la excreción urinaria de ácido úrico, (hipoexcretores) bajo estricto monitoreo de la función hepática.

· Hiperuricemia asintomática de alto grado en hipoexcretores bajo estricto monitoreo de la función hepática.

· Glaucoma de ángulo abierto en pacientes con efectos adversos sistémicos a timolol.

· Glaucoma de ángulo abierto en pacientes con asma bronquial y/o bloqueo cardíaco.

· Pacientes diabéticos con dislipemias donde el uso de gemfibrozil incluido en el formulario terapéutico del PMOe dificulte el control de la glucemia Dosis 400 mg/ día

· Glaucoma de ángulo abierto en pacientes refractarios a los hipotensores oculares incluidos en el Formulario Terapéutico del PMOe en tratamiento combinado.

· Control de la hipertensión ocular consecutiva a la trabeculoplastia realizada con láser cuando la apraclonidina (fármaco de elección) ha fracasado.

· Tratamiento mucolítico en pacientes con trastornos respiratorios asociados con tos productiva como bronquitis crónica y bronquiectasias y reagudizaciones de EPOC.

· Alternativa al tratamiento ambulatorio de pacientes tratados con haloperidol que requieren mayor duración de acción de los efectos neurolépticos.

· Claudicación intermitente severa en pacientes con arteriopatía periférica no resuelta por procedimientos invasivos o con contraindicaciones para intentarlos.

· Fármaco de elección para inhibición de la lactancia en puérperas con causales clínicas para indicar la misma.

· Alternativa a la bromocriptina en el control de la hiperprolactinemia ante fracaso o intolerancia.

· Tratamiento tópico de psoriasis en placa en pacientes que no reciben medicación de uso sistémico.

Pacientes que se encuentran en uso previo con:

· hipertensión arterial y nefropatía diabética en cualquiera de sus estadios o glomerulopatías de cualquier origen

· hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca con disfunción sistólica documentada

· reducción de la fracción de eyección post infarto agudo de miocardio

· Tratamiento mucolítico en pacientes con trastornos respiratorios asociados con tos productiva como bronquitis crónica y bronquiectasias y reagudizaciones de EPOC.

· Continuidad de tratamientos en pacientes externados con documentación bacteriológica respaldatoria.

· Tratamiento de infecciones prevalentes en pacientes ambulatorios con documentación bacteriológica respaldatoria y fundamento de la selección como alternativa de los antibióticos incluidos en el Formulario Terapéutico del PMOe.

· Continuidad de tratamientos en pacientes externados con documentación bacteriológica respaldatoria.

· Tratamiento de infecciones prevalentes en pacientes ambulatorios con documentación bacteriológica respaldatoria y fundamento de la selección como alternativa de los antibióticos incluidos en el Formulario Terapéutico del PMOe.

· Tratamiento de elección en la poliposis adenomatosa familiar de localización colorrectal.

· Alternativa ante intolerancia digestiva GRAVE (antecedentes de hemorragia digestiva en particular o enfermedad ulcerosa recurrente) a los AINEs incluidos en el Formulario Terapéutico del PMOe en pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas (artritis reumatoidea en particular)

· Alternativa ante intolerancia digestiva GRAVE (según se definió arriba) a los AINEs incluidos en el Formulario Terapéutico del PMOe en pacientes con osteoartritis.

· Tratamiento de elección ante evidencia de enfermedad gastroduodenal inflamatoria aguda o antecedentes de hemorragia digestiva reciente en pacientes con enfermedad inflamatoria crónica (artritis reumatoidea, lupus eritematoso con artritis).

· Alternativa a los antihistamínicos incluidos en el Formulario Terapéutico del PMOe para pacientes con rinitis alérgica y urticaria crónica diagnosticadas por especialista.

· Claudicación intermitente severa en pacientes con arteriopatía periférica.

· Alternativa a los esteroides incluidos en el Formulario Terapéutico del PMOe para pacientes con dermatitis atópica y psoriasis en tratamientos que no deben superar los 3 meses.

· Fármaco de alternativa en pacientes alérgicos a la aspirina con indicación de tratamiento antiagregante en prevención secundaria (IAM o ACV reciente por su menor chance de inducir neutropenia en relación a ticlopidina (tercera opción).

· Fármaco para asociar a la aspirina en pacientes con severa panarteriopatia con posterioridad a la colocación de protesis endovasculares (stent) y recanalización quirúrgica o cirugía de revascularización.

· Polineuropatías de origen metabólico y tóxico (diabetes y alcoholismo crónico)

· Polineuropatías asociadas al uso de fármacos (citostáticos y tuberculostáticos entre otros posibles).

· Tratamiento quelante en pacientes con hemosiderosis e intoxicación aguda con hierro.

· Tratamiento quelante del aluminio en pacientes en hemodiálisis.

· Alternativa a la terazocina (incluida en el Formulario Terapéutico del PMOe) en pacientes con hipertrofia prostática benigna con alto score de afectación miccional sólo o asociado a finasteride.

· Alternativa en pacientes con hipertensión arterial esencial no controlada (por fracaso terapéutico o selección de caso) con beta bloqueantes y/o diuréticos tiazídicos y/o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y/o antagonistas de los receptores de angiotensina e intolerancia al prazocin.

· Inhibidor de la COMT, indicado en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzado en tratamiento crónico con levodopa + carbidopa en dosis máximas (muchas veces con evidencia de efectos adversos neurológicos y/o cardiovasculares atribuidos a la dosis administrada de levodopa) y que presenten fenómeno on-off y fluctuaciones motoras significativas.

· Antihistamínico de alternativa para el tratamiento de la rinitis alérgica en pacientes que no responden o no se deben utilizar los esteroides tópicos (budesonide / fluticasona)

· Antihistamínico de alternativa a los incluidos en el Formulario Terapéutico del PMOe ante la aparición de somnolencia o antecedentes de cardiopatía y se encuentre justificada la utilización de un anti-H1.

R03BA05/D07AC17/R01AD08/ Fluticasona /70 %

· Esteroide de uso tópico de alternativa (fallo o intolerancia) a los incluidos en el Formulario Terapéutico del PMOe para el tratamiento del asma bronquial y la rinitis alérgica.

· Agonista Beta 2 de vida media larga de alternativa a salmeterol (incluido en el Formulario Terapéutico del PMOe) para el tratamiento de pacientes con asma bronquial no controlados con agonista de vida media corta (salbutamol).

· Indicado en epilepsia focal parcial o secundariamente generalizada como terapia adyuvante (asociado al tratamiento de base) en pacientes refractarios o inadecuadamente controlados.

· Tratamiento del dolor de origen neuropático.

· Progestágeno de alternativa a los incluidos en el Formulario Terapéutico del PMOe para el tratamiento de endometriosis pelviana leve o moderada como primera elección antes de los análogos Lh-Rh.

· Tratamiento de diabetes tipo II no controlada con dieta y ejercicio en quienes la glibenclamida (o la glipizida) sola o asociada a la metformina no han logrado adecuado control metabólico.

· Tratamiento combinado con metformina de diabéticos tipo II no controlados con dieta, ejercicio y metformina sola, en quienes la glibenclamida ha presentado fallo o tolerancia.

· Fármaco de uso tópico de elección en verrugas genitales (condilomas acuminados).

· Diurético de alternativa a las tiazidas incluidas en el Formulario Terapéutico del PMOe, para el manejo de la hipertensión arterial esencial en pacientes con hiperlipoproteinemia no controlada debido a la ventaja de no afectar los niveles de lipoproteínas de baja densidad que posee este fármaco.

· Fármaco de alternativa para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto refractario al tratamiento con timolol (incluido en el Formulario Terapéutico del PMOe) o en situaciones donde se han producido efectos adversos al mismo.

· Tratamiento en monoterapia para artritis reumatoidea que presentaron intolerancia inaceptable a metrotrexato.

· Tratamiento asociado a metotrexato en pacientes con artritis reumatoidea que no logran controlar manifestaciones severas o alcanzar la remisión con dicho fármaco.

· Fármaco de elección para el tratamiento del déficit de atención asociado a hiperactividad en niños mayores a 6 años.

· Tratamiento alternativo para casos seleccionados de la insuficiencia cardíaca clase funcional II-III asociada a cardiopatía isquémica y/o hipertensión arterial y/o miocardiopatía indicada por especialista.

· Betabloqueante cardioselectivo de alternativa al atenolol incluido en el Formulario Terapéutico del PMOe ante fallo o intolerancia.

· Tetraciclina de alternativa a las incluidas en el Formulario Terapéutico del PMOe ante fallo o intolerancia.

· Antibiótico de elección junto a eritromicina para el tratamiento del acné vulgar.

· Antidepresivo de alternativa a los incluidos en el Formulario Terapéutico del PMOe cuando se requiere utilizar inhibidores de la monoaminooxidasa A, para el tratamiento farmacológico del transtorno depresivo mayor en sus distintas formas de presentación.

· Corticoide de uso tópico (dérmico e intranasal) de alternativa (ante fallo o intolerancia) a los corticoides incluidos en el Formulario Terapéutico del PMOe para la dermatitis atópica y la rinitis alérgica.

· Antagonista de los receptores de leucotrienos para la prevención y el tratamiento del asma bronquial y el asma inducido por ejercicio como adyuvante en casos seleccionados en niños y adultos.

· Se acepta su utilidad en casos seleccionados no respondedores a tratamiento electivo con Beta 2 estimulantes de vida media corta (o larga según evolución) + una pauta de un esteroide inhalatorio en dosis máximas o cuando estos han producido efectos adversos locales (muguet o candidiasis orofaríngea) o sistémicos y se desea bajar la dosis del corticoide.

· Pacientes externados que cursan postoperatorio de cirugía ortopédica mayor (artroplastía de cadera y rodilla, en particular hasta completar 14 días luego de la cirugía).

· Prevención y Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) en pacientes ambulatorios con los siguientes factores de riesgo asociados: neoplasia y obesidad co-mórbida.

· Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) en la embarazada.

· Hipoglucemiante Oral de alternativa ante fallo o intolerancia a las sulfonilureas incluidas en el Formulario Terapéutico del PMOe en monoterapia o combinadas con metformina.

· No debe asociarse a sulfonilureas y puede utilizarse en la situación descripta en el ítem anterior sola o combinada a metformina; la selección de caso incluye pacientes con inadecuado control metabólico como consecuencia del fallo o intolerancia a los hipoglucemiantes convencionales.

· Antibiótico de segunda línea para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad ante fallo, intolerancia o contraindicación formal para los antibiótico incluidos en el Formulario Terapéutico del PMOe (betalactámicos y/o macrólidos).

· Antibiótico de elección con documentación bacteriológica respaldatoria ante cepas resistentes de Streptococo pneumoniae.

· Antibiótico de alternativa con documentación bacteriológica respaldatoria para casos seleccionados de conjuntivitis aguda y otitis media.

· Antipsicótico atípico (con menores efectos sobre el sistema extrapiramidal y mayor acción sobre las manifestaciones negativas de enfermedad) prescripto por especialista, de primera elección en pacientes que no pueden recibir clozapina por tener antecedentes de discrasias sanguíneas (neutropenia o agranulocitosis).

· Antipsicótico atípico (con menores efectos sobre el sistema extrapiramidal y mayor acción sobre las manifestaciones negativas de enfermedad) prescripto por especialista, de segunda elección en pacientes que presentaron intolerancia severa a clozapina (neutropenia documentada o agranulocitosis).

· Fármaco alternativo a la carbamacepina para todas sus indicaciones cuando:

1. Exista necesidad de tratamientos combinados en pacientes epilépticos al alcanzar dosis máximas de fenobarbital, fenitoína, o ácido valproico.

2. Exista intolerancia documentada a la carbamacepina (ataxia, diplopía, visión borrosa, hipersensibilidad, eritema cutáneo, eosinofilia, esplenomegalia)

3. Se presenten efectos adversos hematológicos documentados

· Claudicación intermitente en pacientes con arteriopatía periférica severa que no son pasibles de procedimientos invasores (angioplastía, revascularización, recanalización quirúrgica).

· Agonista dopaminérgico (D1 y D2) de alternativa para pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones clínicas de respuesta al tratamiento con levodopa + inhibidor y fallo o intolerancia a bromocriptina (incluida en el Formulario Terapéutico del PMOe)

· Agonista dopaminérgico de alternativa a bromocriptina en pacientes con hiperprolactinemia provocada por tumores funcionantes de hipófisis.

· Tratamiento de elección en el síndrome de Gilles de la Tourette (movimientos estereotipados involuntarios de músculos de la cabeza y cuello en forma de tics repetitivos) en adultos y niños.

· Antipsicótico de alternativa a los incluidos en el Formulario Terapéutico del PMOe prescripto por especialista ante fallo o intolerancia a haloperidol.

· Indicado en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzado en tratamiento crónico con levodopa + carbidopa + 1 agonista dopaminérgico (bromocriptina y/o pergolide) en dosis máximas (muchas veces con evidencia de efectos adversos neurológicos y/o cardiovasculares atribuidos a la dosis administrada de levodopa) y que presenten fenómeno on-off y fluctuaciones motoras significativas.

· Hipoglucemiante Oral de alternativa ante fallo o intolerancia a las sulfonilureas incluidas en el Formulario Terapéutico del PMOe (glibenclamida / glipizida) en monoterapia o combinadas con metformina.

· Alternativa ante intolerancia digestiva GRAVE (antecedentes de hemorragia digestiva en particular o enfermedad ulcerosa recurrente) a los AINEs incluidos en el Formulario Terapéutico del PMOe en pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas (artritis reumatoidea en particular)

· Alternativa ante intolerancia digestiva GRAVE (según se definió arriba) a los AINEs incluidos en el Formulario Terapéutico del PMOe en pacientes con osteoartritis.

· Tratamiento de elección ante evidencia de enfermedad gastroduodenal inflamatoria aguda o antecedentes de hemorragia digestiva reciente en pacientes con enfermedad inflamatoria crónica (artritis reumatoidea, lupus eritematoso con artritis)

· Tratamiento combinado a dosis fijas indicado para el control de pacientes con asma bronquial severa (Step III y Step IV) que no responden a dosis individuales máximas de B2 de vida media corta (salbutamol) + 1 esteroide tópico (beclometasona / budesonide).

· Antidepresivo de alternativa a los incluidos en el Formulario Terapéutico del PMOe cuando se requiere utilizar inhibidores de la recaptación de serotonina, para tratamiento farmacológico del transtorno depresivo mayor en sus distintas formas de presentación.

· Alternativa a la terazocina (incluida en el Formulario Terapéutico del PMOe) en pacientes con hipertrofia prostática benigna con alto score de afectación miccional sólo o asociado a finasteride.

· Agonista B2 de alternativa al salbutamol (incluido en el Formulario Terapéutico del PMOe) en pacientes con Asma bronquial no controlada en los que no se considere aun la institución de un beta 2 de vida media prolongada.

· Tratamiento del climaterio en pacientes con contraindicación formal al uso de estrógenos (antecedentes heredo-familiares de cáncer de mama / displasia mamaria).

· El requerimiento de este fármaco para la prevención de pérdida ósea mineral en la postmenopausia no cuenta con ensayos clínicos respaldatorios, por lo que ante dicho planteo se propondrá la terapia hormonal sustitutiva (en la postmenopausia temprana y cuando no existan las contraindicaciones señaladas) o la cobertura de raloxifeno (incluido en el Formulario terapéutico del PMOe) en el caso de pacientes con contraindicación al uso de estrógenos.

· Tratamiento coadyuvante prescripto por especialista para casos seleccionados de:

1. epilepsia parcial refractaria

2. convulsiones tónico-clónicas no controladas en tratamiento crónico

3. síndrome de Gastaut Lennox en niños mayores de 2 años y adultos

· Esta vacuna NO se encuentra incluida en el calendario oficial de vacunación obligatoria UNIVERSAL y su administración a la población general no resulta costo-efectiva por lo que se limita su cobertura a las siguientes situaciones: viajeros a regiones donde la hepatitis A resulte una infección endémica, convivientes de pacientes afectados con hepatitis A que recibieron inmunoglobulina en la detección del caso, drogadependientes, trabajadores en comunidades cerradas que manipulan materia fecal (de niños y adultos) y pacientes afectados por patologías concurrentes y serología negativa para virus A: esplenectomizados, cardiopatías congénitas, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico, leucemias y linfomas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cirrosis hepática y SIDA.

· La vacuna de 23 valencias (serotipos para los que otorga inmunidad) está indicada en pacientes de alto riesgo entre los que se destacan: en niños y adultos (mayores y menores de 65 años) con alguna de las siguientes co-morbilidades: esplenectomizados, cardiopatías congénitas, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico, leucemias y linfomas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cirrosis hepática y SIDA.

· La vacuna de 7 valencias (serotipos para los que otorga inmunidad) está indicada en pacientes de alto riesgo entre los que se destacan: en infantes entre 2 y 23 meses de edad y niños entre 24 y 59 meses con antecedentes patológicos (neumonía y otitis media previa) y con cualquier causal asociada de inmunosupresión como diabetes y neoplasias en estos grupos etarios.

· Antidepresivo de alternativa a los incluidos en el Formulario Terapéutico del PMOe en pacientes con diagnóstico definido de trastorno depresivo mayor manejado por especialista.

· Fármaco anticonvulsivante para el tratamiento adyuvante de la Epilepsia parcial compleja multirrefractaria en adultos y niños manejada por especialista.

· Tratamiento de alternativa prescripto por especialista para insomnio inicial refractario a las benzodiacepinas incluidas en el Formulario Terapéutico del PMOe.

· Fuentes de Información:

Las presentes recomendaciones de uso, se encuentran basadas en la información científica obtenida de:

1. Ensayos clínicos controlados publicados en Revistas de Referencia de los Problemas de Salud para los que se encuentran indicados estos fármacos y trabajos originales relacionados, identificados a través del sistema Medline (EEUU-2003)

2. Paneles de Consenso y Recomendaciones del National Institute of Health (EEUU) y del CDC (Centro de control de enfermedades infecciosas) Atlanta, EEUU.

3. Paneles de Consenso y Recomendaciones del NICE (National Institute for Clinical Excellence) del REINO UNIDO.

4. Evaluaciones sobre costo efectividad y costo utilidad de la Cochrane Collaboration del Reino Unido.

5. Status de Registro e Indicaciones Precisas del Fármaco en la F.D.A. (Administración de Drogas y Alimentos) de EEUU.

6. Status de Registro e Indicaciones Precisas del Fármaco en la E.M.E.A. (Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos) de la Unión Europea.

7. Status de Registro e Indicaciones Precisas del Fármaco en el Reino Unido, Canadá y Australia.

8. Status de Registro e Indicaciones Precisas del Fármaco en la A.N.M.A.T (Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología) Argentina.